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β-RELIEVED - RESPUESTA EN EL BROTE AGUDO Y EN LA PREVENCIÓN DE EPISODIOS DE REBROTE EN LA GOTA - Ampliación 3 (E3) (β-RELIEVED)

17 de junio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto de CACZ885H2356E2 y CACZ885H2357E2 sobre el tratamiento y la prevención de brotes de gota en pacientes con brotes frecuentes para los que los AINE y/o la colchicina están contraindicados, no tolerados o son ineficaces

Este fue un estudio de extensión clínica abierto, multicéntrico y de 18 meses de duración. Los pacientes que completaron los estudios de segunda extensión anteriores (CACZ885H2356E2 y CACZ885H2357E2) continuaron siendo tratados en este estudio combinado de extensión 3 para cualquier nuevo brote de artritis gotosa a pedido con una inyección subcutánea (s.c.) de canakinumab 150 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Valmiera, Letonia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan completado los estudios de segunda extensión CACZ885H2356E2 o CACZ885H2357E2
  • Pacientes tratados con canakinumab en los estudios centrales o ampliaciones posteriores

Criterio de exclusión:

- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: canakinumab
canakinumab 150 mg s.c.
Droga: ACZ885
canakinumab 150 mg s.c., administrado a demanda ante nuevos brotes
Otros nombres:
  • Canakinumab
Droga: Acetónido de triamcinolona 40 mg
Los participantes recibieron 40 mg por vía intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Tasa de Incidencia (TI) de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves y Muerte por 100 Pacientes-año en Participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios principales (CACZ885H2357 [NCT01080131] y CACZ885H2361 [NCT01356602]) hasta el final del estudio actual (36 semanas)
Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. . Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definieron como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que a juicio de los investigadores representan peligros significativos.
Desde el inicio de los estudios principales (CACZ885H2357 [NCT01080131] y CACZ885H2361 [NCT01356602]) hasta el final del estudio actual (36 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bengalas nuevas por participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios principales (CACZ885H2357 [NCT01080131] y CACZ885H2361 [NCT01356602]) hasta el final del estudio actual (36 semanas)
La tasa de llamaradas se calculó como el número de nuevas llamaradas durante el período de observación en años. Ocurrieron nuevos brotes antes de que se considerara la primera dosis del medicamento del estudio en el estudio de extensión 3.
Desde el inicio de los estudios principales (CACZ885H2357 [NCT01080131] y CACZ885H2361 [NCT01356602]) hasta el final del estudio actual (36 semanas)
Valoración del paciente sobre la intensidad del dolor de gota en la articulación más afectada
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis
El participante calificó la intensidad actual del dolor en la articulación más afectada del brote de gota en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno o leve).
hasta 7 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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