Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

β-LÄTTAD - Respons vid akut uppflammning och förebyggande av episoder av återupptåg vid gikt - Tillägg 3 (E3) (β-RELIEVED)

17 juni 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen förlängningsstudie av CACZ885H2356E2 och CACZ885H2357E2 om behandling och förebyggande av giktutbrott hos patienter med frekventa uppblossningar för vilka NSAID och/eller kolchicin är kontraindicerade, inte tolereras eller ineffektiva

Detta var en 18 månader lång, multicenter, öppen klinisk förlängningsstudie. Patienter som slutfört tidigare andra förlängningsstudier (CACZ885H2356E2 och CACZ885H2357E2) fortsatte att behandlas i denna kombinerade förlängningsstudie 3 för varje ny giktartrit vid behov med en subkutan (s.c.) injektion av canakinumab 150 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Förenta staterna, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomfört den andra förlängningsstudien CACZ885H2356E2 eller CACZ885H2357E2
  • Patienter som behandlats med canakinumab i kärnstudierna eller efterföljande förlängningar

Exklusions kriterier:

- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: canakinumab
canakinumab 150 mg s.c.
Läkemedel: ACZ885
canakinumab 150 mg s.c., ges på begäran vid nya bloss
Andra namn:
  • Canakinumab
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 40 mg
Deltagarna fick 40 mg intramuskulärt (IM)
Andra namn:
  • Triamcinolonacetonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal incidensfrekvens (IR) av biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall per 100 patientår hos deltagare
Tidsram: Från början av kärnstudierna (CACZ885H2357 [NCT01080131] och CACZ885H2361 [NCT01356602]) till slutet av den aktuella studien (36 veckor)
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen, eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras . Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning utgör betydande faror.
Från början av kärnstudierna (CACZ885H2357 [NCT01080131] och CACZ885H2361 [NCT01356602]) till slutet av den aktuella studien (36 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya bloss per deltagare
Tidsram: Från början av kärnstudierna (CACZ885H2357 [NCT01080131] och CACZ885H2361 [NCT01356602]) till slutet av den aktuella studien (36 veckor)
Flare rate beräknades som antalet nya flare under observationsperioden i år. Nya utbrott inträffade innan den första studiens medicindos i förlängningsstudie 3 övervägdes.
Från början av kärnstudierna (CACZ885H2357 [NCT01080131] och CACZ885H2361 [NCT01356602]) till slutet av den aktuella studien (36 veckor)
Patients bedömning av giktsmärtans intensitet i den mest drabbade leden
Tidsram: upp till 7 dagar efter dosering
Deltagarna fick sin nuvarande smärtintensitet i den mest drabbade leden i giktutbrottet på en 5-punkts Likert-skala (ingen eller mild).
upp till 7 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (Uppskatta)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera