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β-RELIEVED – Ansprechen bei akutem Schub und zur Vorbeugung von Re-Flare-Episoden bei Gicht – Erweiterung 3 (E3) (β-RELIEVED)

17. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie von CACZ885H2356E2 und CACZ885H2357E2 zur Behandlung und Vorbeugung von Gichtschüben bei Patienten mit häufigen Schüben, bei denen NSAIDs und/oder Colchicin kontraindiziert, nicht vertragen oder unwirksam sind

Dies war eine 18-monatige, multizentrische, unverblindete, klinische Verlängerungsstudie. Patienten, die frühere zweite Verlängerungsstudien (CACZ885H2356E2 und CACZ885H2357E2) abgeschlossen hatten, wurden in dieser kombinierten Verlängerungsstudie 3 weiterhin bei jedem neuen Schub der Gichtarthritis nach Bedarf mit einer subkutanen (s.c.) Injektion von Canakinumab 150 mg behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die zweite Verlängerungsstudie CACZ885H2356E2 oder CACZ885H2357E2 abgeschlossen haben
  • Patienten, die in den Kernstudien oder späteren Verlängerungen mit Canakinumab behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab
Canakinumab 150 mg s.c.
Arzneimittel: ACZ885
Canakinumab 150 mg s.c., gegeben nach Bedarf bei neuen Schüben
Andere Namen:
  • Canakinumab
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg
Die Teilnehmer erhielten 40 mg intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inzidenzrate (IR) von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod pro 100 Patientenjahre bei Teilnehmern
Zeitfenster: Beginn des Kernstudiums (CACZ885H2357 [NCT01080131] und CACZ885H2361 [NCT01356602]) bis zum Ende des laufenden Studiums (36 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten definiert, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen . Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Ermittler erhebliche Gefahren darstellen.
Beginn des Kernstudiums (CACZ885H2357 [NCT01080131] und CACZ885H2361 [NCT01356602]) bis zum Ende des laufenden Studiums (36 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Fackeln pro Teilnehmer
Zeitfenster: Beginn des Kernstudiums (CACZ885H2357 [NCT01080131] und CACZ885H2361 [NCT01356602]) bis zum Ende des laufenden Studiums (36 Wochen)
Die Flare-Rate wurde als Anzahl neuer Flares über den Beobachtungszeitraum in Jahren berechnet. Neue Schübe traten auf, bevor die erste Studienmedikationsdosis in der Verlängerungsstudie 3 berücksichtigt wurde.
Beginn des Kernstudiums (CACZ885H2357 [NCT01080131] und CACZ885H2361 [NCT01356602]) bis zum Ende des laufenden Studiums (36 Wochen)
Patientenbeurteilung der Gichtschmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Der Teilnehmer bewertete seine aktuelle Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine oder leichte).
bis zu 7 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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