Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

β-LITTET - respons ved akutt oppblussing og i forhindring av episoder med gjenoppblussing ved gikt - utvidelse 3 (E3) (β-RELIEVED)

17. juni 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen utvidelsesstudie av CACZ885H2356E2 og CACZ885H2357E2 om behandling og forebygging av urinsyregikt hos pasienter med hyppige oppbluss for hvem NSAID og/eller kolkisin er kontraindisert, ikke tolerert eller ineffektiv

Dette var en 18 måneder lang, multisenter, åpen klinisk utvidelsesstudie. Pasienter som fullførte tidligere andre utvidelsesstudier (CACZ885H2356E2 og CACZ885H2357E2) fortsatte å bli behandlet i denne kombinerte utvidelse 3-studien for enhver ny giktartritt-utbrudd etter behov med én subkutan (s.c.) injeksjon av canakinumab 150 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Forente stater, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført de andre utvidelsesstudiene CACZ885H2356E2 eller CACZ885H2357E2
  • Pasienter behandlet med canakinumab i kjernestudiene eller påfølgende utvidelser

Ekskluderingskriterier:

- Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: canakinumab
canakinumab 150 mg s.c.
Legemiddel: ACZ885
canakinumab 150 mg s.c., gitt ved behov ved nye fakler
Andre navn:
  • Canakinumab
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 40 mg
Deltakerne fikk 40 mg intramuskulært (IM)
Andre navn:
  • Triamcinolonacetonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall insidensrate (IR) av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og dødsfall per 100 pasientår hos deltakere
Tidsramme: Fra starten av kjernestudiene (CACZ885H2357 [NCT01080131] og CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutten av gjeldende studie (36 uker)
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, etter å ha vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres . Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
Fra starten av kjernestudiene (CACZ885H2357 [NCT01080131] og CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutten av gjeldende studie (36 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye fakler per deltaker
Tidsramme: Fra starten av kjernestudiene (CACZ885H2357 [NCT01080131] og CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutten av gjeldende studie (36 uker)
Fakkelhastighet ble beregnet som antall nye oppbluss over observasjonsperioden i år. Nye bluss oppstod før første studiemedisinsdose i forlengelse 3-studien ble vurdert.
Fra starten av kjernestudiene (CACZ885H2357 [NCT01080131] og CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutten av gjeldende studie (36 uker)
Pasientens vurdering av giktsmerteintensitet i det mest berørte leddet
Tidsramme: opptil 7 dager etter dosering
Deltakeren skåret sin nåværende smerteintensitet i det mest berørte leddet i urinsyregikten på en 5-punkts Likert-skala (ingen eller mild).
opptil 7 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere