Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

β-RELIEVED - Respons ved akut opblussen og forebyggelse af episoder med genopblussen ved gigt - Udvidelse 3 (E3) (β-RELIEVED)

17. juni 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent udvidelsesstudie af CACZ885H2356E2 og CACZ885H2357E2 om behandling og forebyggelse af gigtudbrud hos patienter med hyppige opblussen, for hvem NSAID'er og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller ineffektive

Dette var et 18-måneders, multicenter, åbent klinisk forlængelsesstudie. Patienter, der gennemførte tidligere andre forlængelsesstudier (CACZ885H2356E2 og CACZ885H2357E2), fortsatte med at blive behandlet i dette kombinerede forlængelse 3-studie for enhver ny gigtarthritis-opblussen efter behov med en subkutan (s.c.) injektion af canakinumab 150 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Forenede Stater, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført det andet forlængelsesstudie CACZ885H2356E2 eller CACZ885H2357E2
  • Patienter behandlet med canakinumab i kernestudierne eller efterfølgende forlængelser

Ekskluderingskriterier:

- Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: canakinumab
canakinumab 150 mg s.c.
Medicin: ACZ885
canakinumab 150 mg s.c., givet efter behov ved nye opblussen
Andre navne:
  • Canakinumab
Medicin: Triamcinolonacetonid 40 mg
Deltagerne fik 40 mg intramuskulært (IM)
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal incidensrate (IR) af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald pr. 100 patientår hos deltagere
Tidsramme: Fra starten af ​​kerneundersøgelserne (CACZ885H2357 [NCT01080131] og CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutningen af ​​den aktuelle undersøgelse (36 uger)
Bivirkninger (AE'er) blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres . Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efterforskernes vurdering repræsenterer betydelige farer.
Fra starten af ​​kerneundersøgelserne (CACZ885H2357 [NCT01080131] og CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutningen af ​​den aktuelle undersøgelse (36 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye blus pr. deltager
Tidsramme: Fra starten af ​​kerneundersøgelserne (CACZ885H2357 [NCT01080131] og CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutningen af ​​den aktuelle undersøgelse (36 uger)
Flare rate blev beregnet som antallet af nye flares over observationsperioden i år. Nye opblussen opstod, før første undersøgelsesmedicindosis i forlængelse 3 undersøgelsen blev overvejet.
Fra starten af ​​kerneundersøgelserne (CACZ885H2357 [NCT01080131] og CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutningen af ​​den aktuelle undersøgelse (36 uger)
Patients vurdering af gigtsmerteintensitet i det mest berørte led
Tidsramme: op til 7 dage efter dosis
Deltageren scorede deres nuværende smerteintensitet i det mest berørte led i gigtopblussen på en 5-punkts Likert-skala (ingen eller mild).
op til 7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACZ885

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner