Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

β-ОБЛЕГЧЕНИЕ - РЕАКЦИЯ ПРИ ОСТРЫХ ВСПЫШКАХ И ПРОФИЛАКТИКА ЭПИЗОДОВ РЕВСПЫШЕНИЙ ПРИ ПОДАГРЕ - Расширение 3 (E3) (β-RELIEVED)

17 июня 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое расширенное исследование CACZ885H2356E2 и CACZ885H2357E2 по лечению и профилактике обострений подагры у пациентов с частыми обострениями, которым НПВП и/или колхицин противопоказаны, не переносятся или неэффективны

Это было 18-месячное многоцентровое открытое расширенное клиническое исследование. Пациенты, завершившие более ранние вторые дополнительные исследования (CACZ885H2356E2 и CACZ885H2357E2), продолжали получать лечение в рамках этого комбинированного дополнительного исследования 3 по поводу любых новых обострений подагрического артрита по требованию с помощью одной подкожной (п/к) инъекции канакинумаба 150 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Германия, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Украина
      • Uzhgorod, Украина, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прошедшие второе дополнительное исследование CACZ885H2356E2 или CACZ885H2357E2.
  • Пациенты, получавшие канакинумаб в основных или последующих дополнительных исследованиях

Критерий исключения:

- Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: канакинумаб
канакинумаб 150 мг подкожно
Лекарство: ACZ885
канакинумаб 150 мг подкожно, по требованию при новых обострениях
Другие имена:
  • Канакинумаб
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 40 мг
Участники получали 40 мг внутримышечно (IM).
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число заболеваемости (IR) нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и смертей на 100 пациенто-лет среди участников
Временное ограничение: С начала основных исследований (CACZ885H2357 [NCT01080131] и CACZ885H2361 [NCT01356602]) до окончания текущего исследования (36 недель)
Нежелательные явления (НЯ) определялись как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, ухудшаются. . Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или серьезную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые по мнению следователей, представляют значительную опасность.
С начала основных исследований (CACZ885H2357 [NCT01080131] и CACZ885H2361 [NCT01356602]) до окончания текущего исследования (36 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых сигнальных ракет на участника
Временное ограничение: С начала основных исследований (CACZ885H2357 [NCT01080131] и CACZ885H2361 [NCT01356602]) до окончания текущего исследования (36 недель)
Интенсивность вспышек рассчитывалась как количество новых вспышек за период наблюдения в годах. Новые обострения возникали до того, как была рассмотрена первая доза исследуемого препарата в расширенном исследовании 3.
С начала основных исследований (CACZ885H2357 [NCT01080131] и CACZ885H2361 [NCT01356602]) до окончания текущего исследования (36 недель)
Оценка пациентом интенсивности боли при подагре в наиболее пораженном суставе
Временное ограничение: до 7 дней после введения дозы
Участник оценивал текущую интенсивность боли в наиболее пораженном суставе при обострении подагры по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие боли или умеренная).
до 7 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться