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β-缓解 - 缓解急性发作和预防痛风发作 - 扩展 3 (E3) (β-RELIEVED)

2021年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CACZ885H2356E2 和 CACZ885H2357E2 治疗和预防非甾体抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效的频繁发作患者痛风发作的开放标签扩展研究

这是一项为期 18 个月、多中心、开放标签的临床扩展研究。 完成早期第二个扩展研究（CACZ885H2356E2 和 CACZ885H2357E2）的患者继续在这个联合扩展 3 研究中接受治疗，以治疗任何新的痛风性关节炎发作，按需使用一次皮下（s.c.）注射 canakinumab 150 mg。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Uzhgorod、乌克兰、88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69035
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、德国、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai、立陶宛、LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、09020
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville、South Carolina、美国、29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已完成第二次扩展研究 CACZ885H2356E2 或 CACZ885H2357E2 的患者
  • 在核心研究或后续扩展中接受 canakinumab 治疗的患者

排除标准：

- 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡纳单抗
卡纳单抗 150 mg 皮下注射
药品：ACZ885
canakinumab 150 mg 皮下注射，在出现新的耀斑时按需给药
其他名称：
  • 卡纳单抗
药品：曲安奈德 40 毫克
参与者接受了 40 毫克肌肉注射 (IM)
其他名称：
  • 曲安奈德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者中每 100 患者年的不良事件、严重不良事件和死亡的发生率 (IR)
大体时间：从核心研究开始（CACZ885H2357 [NCT01080131] 和 CACZ885H2361 [NCT01356602]）到当前研究结束（36 周）
不良事件 (AE) 被定义为任何不利的和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们在研究期间发生，在基线时不存在，或者如果在基线时出现，但似乎恶化. 严重不良事件 (SAE) 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常或先天缺陷或其他可能导致死亡的不良医疗事件根据调查人员的判断，存在重大危险。
从核心研究开始（CACZ885H2357 [NCT01080131] 和 CACZ885H2361 [NCT01356602]）到当前研究结束（36 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个参与者的新耀斑数
大体时间：从核心研究开始（CACZ885H2357 [NCT01080131] 和 CACZ885H2361 [NCT01356602]）到当前研究结束（36 周）
耀斑率计算为以年为单位的观察期内新耀斑的数量。 考虑在扩展 3 研究中的第一个研究药物剂量之前发生新的耀斑。
从核心研究开始（CACZ885H2357 [NCT01080131] 和 CACZ885H2361 [NCT01356602]）到当前研究结束（36 周）
患者对受影响最严重关节痛风疼痛强度的评估
大体时间：给药后最多 7 天
参与者在 5 点李克特量表（无或轻度）上对痛风发作最受影响的关节的当前疼痛强度进行评分。
给药后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月9日

首次发布 (估计)

2011年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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