Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

β-RELIEVED – odezva při akutním vzplanutí a jako prevence epizod opětovného vzplanutí u dny – rozšíření 3 (E3) (β-RELIEVED)

17. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená rozšířená studie CACZ885H2356E2 a CACZ885H2357E2 o léčbě a prevenci záchvatů dny u pacientů s častými záchvaty, u kterých jsou NSAID a/nebo kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neúčinné

Jednalo se o 18měsíční, multicentrickou, otevřenou, rozšířenou klinickou studii. Pacienti, kteří dokončili dřívější druhé prodloužené studie (CACZ885H2356E2 a CACZ885H2357E2), byli nadále léčeni v této kombinované prodloužené studii 3 pro jakékoli nové vzplanutí dnavé artritidy na vyžádání jednou subkutánní (s.c.) injekcí kanakinumabu 150 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Spojené státy, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili druhou prodlouženou studii CACZ885H2356E2 nebo CACZ885H2357E2
  • Pacienti léčení kanakinumabem v základních studiích nebo následných prodlouženích

Kritéria vyloučení:

- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kanakinumab
kanakinumab 150 mg s.c.
Lék: ACZ885
kanakinumab 150 mg s.c., podávaný na vyžádání po nových vzplanutích
Ostatní jména:
  • Kanakinumab
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg
Účastníci dostali 40 mg intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů (IR) nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a úmrtí na 100 pacientoroků u účastníků
Časové okno: Od začátku hlavních studií (CACZ885H2357 [NCT01080131] a CACZ885H2361 [NCT01356602]) do konce aktuální studie (36 týdnů)
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, které na začátku studie chyběly, nebo pokud byly přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují . Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů představují významné nebezpečí.
Od začátku hlavních studií (CACZ885H2357 [NCT01080131] a CACZ885H2361 [NCT01356602]) do konce aktuální studie (36 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových světlic na účastníka
Časové okno: Od začátku hlavních studií (CACZ885H2357 [NCT01080131] a CACZ885H2361 [NCT01356602]) do konce aktuální studie (36 týdnů)
Rychlost vzplanutí byla vypočtena jako počet nových vzplanutí za dobu pozorování v letech. Nové vzplanutí se objevilo před první dávkou studijní medikace v prodloužené 3 studii.
Od začátku hlavních studií (CACZ885H2357 [NCT01080131] a CACZ885H2361 [NCT01356602]) do konce aktuální studie (36 týdnů)
Pacientovo hodnocení intenzity bolesti při dně v nejvíce postiženém kloubu
Časové okno: až 7 dní po podání dávky
Účastník hodnotil jejich aktuální intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu dnavého vzplanutí na 5bodové Likertově škále (žádná nebo mírná).
až 7 dní po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACZ885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit