Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

β-RELIEVED - RÉPONSE DANS LES FLAMMES AIGUËS ET EN PRÉVENTION DES ÉPISODES DE REFLÈCHES DANS LA GOUTTE - Extension 3 (E3) (β-RELIEVED)

17 juin 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension en ouvert de CACZ885H2356E2 et CACZ885H2357E2 sur le traitement et la prévention des poussées de goutte chez les patients présentant des poussées fréquentes pour qui les AINS et/ou la colchicine sont contre-indiqués, non tolérés ou inefficaces

Il s'agissait d'une étude d'extension clinique multicentrique, ouverte, d'une durée de 18 mois. Les patients ayant terminé les deuxièmes études d'extension antérieures (CACZ885H2356E2 et CACZ885H2357E2) ont continué à être traités dans cette étude d'extension 3 combinée pour toute nouvelle poussée d'arthrite goutteuse à la demande avec une injection sous-cutanée (s.c.) de canakinumab 150 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Allemagne, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, États-Unis, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé la deuxième étude d'extension CACZ885H2356E2 ou CACZ885H2357E2
  • Patients traités par canakinumab dans les études principales ou les extensions ultérieures

Critère d'exclusion:

- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: canakinumab
canakinumab 150 mg s.c.
Médicament: ACZ885
canakinumab 150 mg s.c., administré à la demande lors de nouvelles poussées
Autres noms:
  • Canakinumab
Médicament: Acétonide de triamcinolone 40 mg
Les participants ont reçu 40 mg par voie intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de taux d'incidence (RI) d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et de décès pour 100 années-patients chez les participants
Délai: Du début des études de base (CACZ885H2357 [NCT01080131] et CACZ885H2361 [NCT01356602]) jusqu'à la fin de l'étude en cours (36 semaines)
Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver . Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme des événements médicaux indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui de l'avis des enquêteurs, représentent des dangers importants.
Du début des études de base (CACZ885H2357 [NCT01080131] et CACZ885H2361 [NCT01356602]) jusqu'à la fin de l'étude en cours (36 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouvelles torches par participant
Délai: Du début des études de base (CACZ885H2357 [NCT01080131] et CACZ885H2361 [NCT01356602]) jusqu'à la fin de l'étude en cours (36 semaines)
Le taux de poussée a été calculé comme le nombre de nouvelles poussées sur la période d'observation en années. De nouvelles poussées sont survenues avant que la première dose de médicament à l'étude dans l'étude d'extension 3 n'ait été prise en compte.
Du début des études de base (CACZ885H2357 [NCT01080131] et CACZ885H2361 [NCT01356602]) jusqu'à la fin de l'étude en cours (36 semaines)
Évaluation par le patient de l'intensité de la douleur de la goutte dans l'articulation la plus touchée
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration
Le participant a noté son intensité de douleur actuelle dans l'articulation la plus touchée de la poussée de goutte sur une échelle de Likert à 5 points (aucune ou légère).
jusqu'à 7 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ACZ885

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner