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β-완화 - 급성 발적에서의 반응 및 통풍의 재발적 에피소드 예방 - 확장 3(E3) (β-RELIEVED)

2021년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

비스테로이드성 소염진통제 및/또는 콜히친이 금기, 내약 또는 효과가 없는 잦은 발적 환자의 통풍 발적 치료 및 예방에 대한 CACZ885H2356E2 및 CACZ885H2357E2의 공개 확장 연구

이것은 18개월, 다기관, 오픈 라벨, 임상 확장 연구였습니다. 이전의 두 번째 확장 연구(CACZ885H2356E2 및 CACZ885H2357E2)를 완료한 환자는 필요에 따라 새로운 통풍성 관절염 발적에 대해 카나키누맙 150mg 1회 피하(s.c.) 주사로 이 통합 확장 3 연구에서 계속 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, 독일, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Valmiera, 라트비아, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, 리투아니아, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, 미국, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 번째 확장 연구 CACZ885H2356E2 또는 CACZ885H2357E2를 완료한 환자
  • 핵심 연구 또는 후속 확장에서 카나키누맙으로 치료받은 환자

제외 기준:

- 임산부 또는 수유부(수유부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나키누맙
카나키누맙 150 mg s.c.
의약품: ACZ885
canakinumab 150 mg s.c., 새로운 발적 시 요구 시 제공
다른 이름들:
  • 카나키누맙
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 40mg
참가자는 40mg 근육주사(IM)를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 아세토니드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 100 환자-년당 부작용, 심각한 부작용 및 사망의 발생률(IR) 수
기간: 핵심 연구 시작부터 현재 연구 종료까지(36주)
부작용(AE)은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다. . 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 또는 조사관의 판단에 중대한 위험을 나타냅니다.
핵심 연구 시작부터 현재 연구 종료까지(36주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자당 새로운 플레어 수
기간: 핵심 연구 시작부터 현재 연구 종료까지(36주)
플레어 비율은 관찰 기간 동안 몇 년 동안 새로운 플레어의 수로 계산되었습니다. 확장 3 연구에서 첫 번째 연구 약물 용량을 고려하기 전에 새로운 플레어가 발생했습니다.
핵심 연구 시작부터 현재 연구 종료까지(36주)
가장 영향을 받는 관절에서 환자의 통풍 통증 강도 평가
기간: 투약 후 최대 7일
참가자는 5점 리커트 척도(없음 또는 약함)에서 통풍 발적의 가장 영향을 받는 관절에서 현재 통증 강도를 기록했습니다.
투약 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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