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β-ALIVIADO - RESPOSTA na exacerbação aguda e na prevenção de episódios de exacerbação na gota - Extensão 3 (E3) (β-RELIEVED)

17 de junho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto de CACZ885H2356E2 e CACZ885H2357E2 no tratamento e prevenção de surtos de gota em pacientes com surtos frequentes para os quais AINEs e/ou colchicina são contraindicados, não tolerados ou ineficazes

Este foi um estudo de extensão clínica aberto, multicêntrico, de 18 meses. Os pacientes que concluíram os estudos anteriores de segunda extensão (CACZ885H2356E2 e CACZ885H2357E2) continuaram a ser tratados neste estudo combinado de extensão 3 para qualquer novo surto de artrite gotosa sob demanda com uma injeção subcutânea (s.c.) de canaquinumabe 150 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemanha, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituânia, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram os estudos de segunda extensão CACZ885H2356E2 ou CACZ885H2357E2
  • Pacientes tratados com canaquinumabe nos estudos principais ou extensões subsequentes

Critério de exclusão:

- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: canaquinumabe
canaquinumabe 150 mg s.c.
Medicamento: ACZ885
canaquinumabe 150 mg s.c., administrado sob demanda em novos surtos
Outros nomes:
  • Canaquinumabe
Medicamento: Acetonido de triancinolona 40 mg
Os participantes receberam 40 mg por via intramuscular (IM)
Outros nomes:
  • Acetonido de triancinolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Taxa de Incidência (IR) de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves e Morte por 100 Pacientes-anos em Participantes
Prazo: Desde o início dos estudos principais (CACZ885H2357 [NCT01080131] e CACZ885H2361 [NCT01356602]) até o final do estudo atual (36 semanas)
Eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar . Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que na opinião dos investigadores representam perigos significativos.
Desde o início dos estudos principais (CACZ885H2357 [NCT01080131] e CACZ885H2361 [NCT01356602]) até o final do estudo atual (36 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novas sinalizações por participante
Prazo: Desde o início dos estudos principais (CACZ885H2357 [NCT01080131] e CACZ885H2361 [NCT01356602]) até o final do estudo atual (36 semanas)
A taxa de erupções foi calculada como o número de novas erupções durante o período de observação em anos. Novos surtos ocorridos antes da primeira dose do medicamento do estudo na extensão 3 do estudo foram considerados.
Desde o início dos estudos principais (CACZ885H2357 [NCT01080131] e CACZ885H2361 [NCT01356602]) até o final do estudo atual (36 semanas)
Avaliação do paciente da intensidade da dor da gota na articulação mais afetada
Prazo: até 7 dias após a dose
O participante marcou sua intensidade de dor atual na articulação mais afetada do surto de gota em uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma ou leve).
até 7 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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