β-VÄLITTYNYT – vaste akuutissa levottomuuksissa ja kihdin uusiutumiseen liittyvien jaksojen ehkäisyssä – laajennus 3 (E3) (β-RELIEVED)
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
CACZ885H2356E2:n ja CACZ885H2357E2:n avoin laajennustutkimus kihdin pahenemisen hoidosta ja ehkäisystä potilailla, joilla on usein tulehduskipuja ja joille tulehduskipulääkkeet ja/tai kolkisiini ovat vasta-aiheisia, joita ei siedä tai tehottomia
Tämä oli 18 kuukauden, monikeskus, avoin, kliininen jatkotutkimus.
Potilaiden, jotka päättivät aiemmat toiset jatkotutkimukset (CACZ885H2356E2 ja CACZ885H2357E2), jatkettiin tässä yhdistetyssä jatkotutkimuksessa 3 uuden kihdin niveltulehduksen pahenemisen vuoksi yhdellä 150 mg:n kanakinumabiinjektiolla ihonalaisesti (s.c.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- Novartis Investigative Site
-
St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
- Novartis Investigative Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Novartis Investigative Site
-
Siauliai, Liettua, LT-76231
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, 09020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86159
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Saksa, 32584
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- Novartis Investigative Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620219
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Novartis Investigative Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novartis Investigative Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Novartis Investigative Site
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Novartis Investigative Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
- Novartis Investigative Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Novartis Investigative Site
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Novartis Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet toisen jatkotutkimuksen CACZ885H2356E2 tai CACZ885H2357E2
- Potilaat, joita hoidettiin kanakinumabilla ydintutkimuksissa tai myöhemmissä jatkotutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kanakinumabi
kanakinumabi 150 mg s.c.
|
kanakinumabi 150 mg s.c., annetaan pyynnöstä uusien soihdutusten yhteydessä
Muut nimet:
Osallistujat saivat 40 mg lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja kuolemantapausten ilmaantuvuus (IR) 100 osallistujan potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: Perustutkimusten alusta (CACZ885H2357 [NCT01080131] ja CACZ885H2361 [NCT01356602]) nykyisen tutkimuksen loppuun (36 viikkoa)
|
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, näyttää pahenevan .
Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) määriteltiin kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan merkittäviä vaaroja.
|
Perustutkimusten alusta (CACZ885H2357 [NCT01080131] ja CACZ885H2361 [NCT01356602]) nykyisen tutkimuksen loppuun (36 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien hälytysten määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustutkimusten alusta (CACZ885H2357 [NCT01080131] ja CACZ885H2361 [NCT01356602]) nykyisen tutkimuksen loppuun (36 viikkoa)
|
Soihdutusnopeus laskettiin uusien soihdutusten lukumääränä havaintojakson aikana vuosina.
Uusia pahennuksia ilmaantui ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkitysannosta harkittiin laajennustutkimuksessa 3.
|
Perustutkimusten alusta (CACZ885H2357 [NCT01080131] ja CACZ885H2361 [NCT01356602]) nykyisen tutkimuksen loppuun (36 viikkoa)
|
|
Potilaan arvio kihtikivun voimakkuudesta eniten kärsineessä nivelessä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi nykyisen kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään tai lievä).
|
enintään 7 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885H2357E3
- 2011-003414-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .