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β-RELIEVED - RISPOSTA NELLA FLARE ACUTA E NELLA PREVENZIONE DEGLI EPISODI DI RE-FLARE NELLA GOTTA - Estensione 3 (E3) (β-RELIEVED)

17 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di CACZ885H2356E2 e CACZ885H2357E2 sul trattamento e la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta in pazienti con riacutizzazioni frequenti per i quali i FANS e/o la colchicina sono controindicati, non tollerati o inefficaci

Si trattava di uno studio di estensione clinica multicentrico, in aperto, della durata di 18 mesi. I pazienti che hanno completato i precedenti studi di seconda estensione (CACZ885H2356E2 e CACZ885H2357E2) hanno continuato a essere trattati in questo studio combinato di estensione 3 per qualsiasi nuova riacutizzazione dell'artrite gottosa su richiesta con un'iniezione sottocutanea (s.c.) di canakinumab 150 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato il secondo studio di estensione CACZ885H2356E2 o CACZ885H2357E2
  • Pazienti trattati con canakinumab negli studi principali o nelle successive estensioni

Criteri di esclusione:

- Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: canakinumab
canakinumab 150 mg s.c.
Droga: ACZ885
canakinumab 150 mg s.c., somministrato su richiesta in caso di nuove riacutizzazioni
Altri nomi:
  • Canakinumab
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg
I partecipanti hanno ricevuto 40 mg per via intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tassi di incidenza (IR) di eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi per 100 anni-paziente nei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi principali (CACZ885H2357 [NCT01080131] e CACZ885H2361 [NCT01356602]) fino alla fine dello studio attuale (36 settimane)
Gli eventi avversi (AE) sono stati definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare . Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come eventi medici sfavorevoli che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Dall'inizio degli studi principali (CACZ885H2357 [NCT01080131] e CACZ885H2361 [NCT01356602]) fino alla fine dello studio attuale (36 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuovi razzi per partecipante
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi principali (CACZ885H2357 [NCT01080131] e CACZ885H2361 [NCT01356602]) fino alla fine dello studio attuale (36 settimane)
Il tasso di brillamento è stato calcolato come il numero di nuovi brillamenti nel periodo di osservazione in anni. Nuove riacutizzazioni si sono verificate prima che venisse presa in considerazione la prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione 3.
Dall'inizio degli studi principali (CACZ885H2357 [NCT01080131] e CACZ885H2361 [NCT01356602]) fino alla fine dello studio attuale (36 settimane)
Valutazione del paziente dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione più colpita
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Il partecipante ha segnato l'attuale intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una scala Likert a 5 punti (nessuna o lieve).
fino a 7 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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