Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

β-RELIEVED - REACTIE bij acute opflakkering en ter voorkoming van episoden van opflakkering bij jicht - Extensie 3 (E3) (β-RELIEVED)

17 juni 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label extensiestudie van CACZ885H2356E2 en CACZ885H2357E2 over de behandeling en preventie van jichtaanvallen bij patiënten met frequente aanvallen voor wie NSAID's en/of colchicine gecontra-indiceerd, niet verdragen of niet effectief zijn

Dit was een 18 maanden durend, multicenter, open-label, klinisch vervolgonderzoek. Patiënten die eerdere tweede extensieonderzoeken (CACZ885H2356E2 en CACZ885H2357E2) voltooiden, werden verder behandeld in dit gecombineerde extensieonderzoek 3 voor elke nieuwe opflakkering van jichtartritis op aanvraag met één subcutane (s.c.) injectie van canakinumab 150 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Duitsland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, 09020
        • Novartis Investigative Site
  • Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620219
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de tweede verlengingsstudies CACZ885H2356E2 of CACZ885H2357E2 hebben voltooid
  • Patiënten behandeld met canakinumab in de kernonderzoeken of latere verlengingen

Uitsluitingscriteria:

- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: canakinumab
canakinumab 150 mg s.c.
Geneesmiddel: ACZ885
canakinumab 150 mg s.c., naar behoefte gegeven bij nieuwe fakkels
Andere namen:
  • Canakinumab
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 40 mg
Deelnemers kregen 40 mg intramusculair (IM)
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidentiepercentages (IR) van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden per 100 patiëntjaren bij deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de kernstudies (CACZ885H2357 [NCT01080131] en CACZ885H2361 [NCT01356602]) tot het einde van de huidige studie (36 weken)
Bijwerkingen (AE's) werden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren . Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren inhouden.
Vanaf het begin van de kernstudies (CACZ885H2357 [NCT01080131] en CACZ885H2361 [NCT01356602]) tot het einde van de huidige studie (36 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe fakkels per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de kernstudies (CACZ885H2357 [NCT01080131] en CACZ885H2361 [NCT01356602]) tot het einde van de huidige studie (36 weken)
De fakkelsnelheid werd berekend als het aantal nieuwe fakkels gedurende de waarnemingsperiode in jaren. Nieuwe opflakkeringen deden zich voor voordat de eerste medicatiedosis in studieverlenging 3 werd overwogen.
Vanaf het begin van de kernstudies (CACZ885H2357 [NCT01080131] en CACZ885H2361 [NCT01356602]) tot het einde van de huidige studie (36 weken)
Patiëntbeoordeling van jichtpijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de dosis
De deelnemer scoorde zijn huidige pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een 5-punts Likertschaal (geen of mild).
tot 7 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885H2357E3
  • 2011-003414-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACZ885

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren