安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者におけるプラセボと比較した臭化アクリジニウム 400 µg BID (1 日 2 回) の有効性と安全性
2016年11月16日 更新者：AstraZeneca
安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の運動持久力に対する臭化アクリジニウム 400 μg BID の効果を評価するための複数回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 期間クロスオーバー臨床試験
本研究の目的は、アクリジニウム ブロマイド 400 μg を 1 日 2 回 (BID) 1 日 2 回投与した場合とプラセボを比較した場合の、運動持久力、安静時および 3 週間の治療後の運動中の過膨張および呼吸困難に対する効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W1G 8HU
- Almirall Investigational Site #2
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Alicante、スペイン、03114
- Almirall Investigational Site #1
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Barcelona、スペイン、08003
- Almirall Investigational Site #4
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Madrid、スペイン、28007
- Almirall Investigational Site #2
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Berlin、ドイツ、10117
- Almirall Investigational Site #10
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Berlin、ドイツ、10117
- Almirall Investigational Site #6
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Berlin、ドイツ、14050
- Almirall Investigational Site #2
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Almirall Investigational Site #4
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Almirall Investigational Site #5
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Hamburg、ドイツ、20354
- Almirall Investigational Site #8
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Hamburg、ドイツ、22335
- Almirall Investigational Site #9
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Hannover、ドイツ、30625
- Almirall Investigational Site #3
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Lübeck、ドイツ、23552
- Almirall Investigational Site #7
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Almirall Investigational Site #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した中等度から重度のCOPD（慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドライン）のグローバルイニシアチブを有する40歳以上の成人男性および女性患者。
- サルブタモール投与後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 80% および予測正常値の ≥ 30% およびサルブタモール投与後の FEV1/強制肺活量 (FVC) < 70%。
- 10パック年以上の現在または元喫煙者
- -スクリーニング訪問時に身体プレチスモグラフィーによって測定された機能的残気量（FRC）≥予測値の120％
除外基準:
- 喘息の病歴または現在の診断
- -スクリーニング訪問前または慣らし期間中の6週間（入院の場合は3か月）以内の増悪の兆候。
- -臨床的に重要な呼吸器および/または心血管の状態または検査室の異常。
- 既知の症候性前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞または狭隅角緑内障など、抗コリン薬の使用が禁忌である状態。
- スクリーニング訪問、ランイン訪問、および訪問1での室内空気でのサイクル運動中の酸素飽和度が85％未満の患者。
- 心肺運動負荷試験の禁忌。
- -研究者の意見では、研究中に肺リハビリテーションプログラムを開始する必要がある患者、および/またはスクリーニング訪問の少なくとも3か月前に肺リハビリテーションを開始/終了したばかりの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化アクリジニウム
3週間の治療期間
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朝 (09:00 ± 1 時間) と夕方 (21:00 ± 1 時間) に 400 マイクログラムの 1 パフ
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実験的：プラセボ
3週間の治療期間
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朝（09:00 ± 1 時間）にプラセボを 1 パフし、夕方（21:00 ± 1 時間）に 1 パフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久時間のベースラインからの変化 (秒)
時間枠：3週目
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3 週間の治療後、一定作業率サイクル エルゴメトリー中の持久時間のベースラインから、最大作業負荷 (Wmax) の 75% での症状制限までの変化。
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3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ吸気容量 (IC) のベースラインからの変化 (リットル)
時間枠：3週目
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3週間の治療後のトラフICのベースラインからの変化
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3週目
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呼吸困難の強度のベースラインからの変化
時間枠：3週目
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Borg CR10 Scale® に基づく呼吸困難の強度のベースラインからの変化 (「0」= まったくなしから「10」= 非常に強い/最大の呼吸困難、可能な限り高い数値) 3週間の治療。
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3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。