Aklidiniumbromidin teho ja turvallisuus 400 µg BID (kahdesti päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2 jakson risteävä kliininen tutkimus, jolla arvioidaan 400 µg BID:n vaikutusta harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aklidiniumbromidin 400 μg kahdesti päivässä (BID) kahdesti päivässä annetun annoksen vaikutusta plaseboon verrattuna kestävyyteen ja hyperinflaatioon ja hengenahdistukseen levossa ja rasituksen aikana 3 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03114
- Almirall Investigational Site #1
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Almirall Investigational Site #4
-
Madrid, Espanja, 28007
- Almirall Investigational Site #2
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Almirall Investigational Site #10
-
Berlin, Saksa, 10117
- Almirall Investigational Site #6
-
Berlin, Saksa, 14050
- Almirall Investigational Site #2
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Almirall Investigational Site #4
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Almirall Investigational Site #5
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Almirall Investigational Site #8
-
Hamburg, Saksa, 22335
- Almirall Investigational Site #9
-
Hannover, Saksa, 30625
- Almirall Investigational Site #3
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Almirall Investigational Site #7
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Almirall Investigational Site #1
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Almirall Investigational Site #2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on stabiili kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeet).
- Salbutamolin jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta ja salbutamolin jälkeinen FEV1/pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 70 %.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat ≥ 10 pakkausvuotta
- Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) mitattuna kehon pletysmografialla seulontakäynnillä ≥ 120 % ennustetusta arvosta
Poissulkemiskriteerit:
- Astman historia tai nykyinen diagnoosi
- Merkkejä pahenemisesta 6 viikon sisällä (tai 3 kuukauden kuluessa, jos se johtaa sairaalahoitoon) ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
- Kliinisesti merkittävät hengitys- ja/tai sydän- ja verisuonisairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet.
- Tilat, joissa antikolinergisten lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista, kuten tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeuma tai ahdaskulmaglaukooma.
- Potilaat, joiden happisaturaatio on < 85 % sykliharjoittelun aikana huoneilmassa seulontakäynnillä, sisäänajokäynnillä ja käynnillä 1.
- Kardiopulmonaalisen rasitustestin vasta-aiheet.
- Potilas, jonka on tutkijan mielestä aloitettava keuhkojen kuntoutusohjelma tutkimuksen aikana ja/tai potilaat, jotka ovat juuri aloittaneet/päättäneet keuhkojen kuntoutuksen vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aklidiniumbromidi
3 viikon hoitojaksot
|
1 imu 400 mikrogrammaa aamulla (09:00 ± 1h) ja illalla (21:00 ± 1h)
|
|
Kokeellinen: Plasebo
3 viikon hoitojaksot
|
1 plasebohuimaus aamulla (09:00 ± 1h) ja 1 imu illalla (21:00 ± 1h)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kestävyysajassa (sekunteina)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Muutos lähtötasosta kestävyysajassa vakiotyön sykliergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:lla enimmäistyökuormasta (Wmax) 3 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sisäänhengityskapasiteetissa (IC) (litraa)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Muutos lähtötasosta IC-arvossa 3 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 3
|
|
Hengenahdistusvoimakkuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Hengenahdistusvoimakkuuden muutos lähtötasosta Borg CR10 Scale® -asteikon perusteella (vaihtelee välillä '0'=ei mitään arvoon '10'=erittäin voimakas/maksimaalinen hengenahdistus, suurin mahdollinen numeerinen arvo) isoaikana vakiotyön sykliergometrian aikana sen jälkeen 3 viikkoa hoitoa.
|
Viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M/34273/40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .