Eficacia y seguridad del bromuro de aclidinio 400 µg dos veces al día (dos veces al día) en comparación con un placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave
16 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo clínico cruzado de 2 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar el efecto del bromuro de aclidinio 400 μg dos veces al día sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de bromuro de aclidinio 400 μg dos veces al día (BID) administrado dos veces al día versus placebo sobre la resistencia al ejercicio y sobre la hiperinsuflación y la disnea en reposo y durante el ejercicio después de 3 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Almirall Investigational Site #10
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Berlin, Alemania, 10117
- Almirall Investigational Site #6
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Berlin, Alemania, 14050
- Almirall Investigational Site #2
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Almirall Investigational Site #4
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Almirall Investigational Site #5
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Hamburg, Alemania, 20354
- Almirall Investigational Site #8
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Hamburg, Alemania, 22335
- Almirall Investigational Site #9
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Hannover, Alemania, 30625
- Almirall Investigational Site #3
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Lübeck, Alemania, 23552
- Almirall Investigational Site #7
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Wiesbaden, Alemania, 65187
- Almirall Investigational Site #1
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Alicante, España, 03114
- Almirall Investigational Site #1
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Barcelona, España, 08003
- Almirall Investigational Site #4
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Madrid, España, 28007
- Almirall Investigational Site #2
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Almirall Investigational Site #2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, hombres y mujeres, de ≥ 40 años con EPOC estable de moderada a grave (directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)).
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior al salbutamol < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al salbutamol < 70 %.
- Fumadores actuales o exfumadores de ≥ 10 paquetes-año
- Capacidad residual funcional (FRC) medida por pletismografía corporal en la visita de selección ≥ 120 % del valor previsto
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de asma
- Signos de una exacerbación dentro de las 6 semanas (o 3 meses si resulta en hospitalización) antes de la visita de selección o durante el período de preinclusión.
- Condiciones respiratorias y/o cardiovasculares clínicamente significativas o anomalías de laboratorio.
- Condiciones en las que está contraindicado el uso de fármacos anticolinérgicos, como hipertrofia prostática sintomática conocida, obstrucción del cuello de la vejiga o glaucoma de ángulo estrecho.
- Pacientes con una saturación de oxígeno < 85 % durante el ejercicio de bicicleta con aire ambiente en la visita de selección, la visita previa y la visita 1.
- Contraindicaciones de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
- Paciente que en opinión del investigador necesitará iniciar un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio y/o pacientes que acaban de iniciar/finalizar rehabilitación pulmonar al menos 3 meses antes de la Visita de Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bromuro de aclidinio
Períodos de tratamiento de 3 semanas
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1 bocanada de 400 microgramos por la mañana (09:00 ± 1h) y por la noche (21:00 ± 1h)
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Experimental: Placebo
Períodos de tratamiento de 3 semanas
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1 inhalación de placebo por la mañana (09:00 ± 1h) y 1 inhalación por la noche (21:00 ± 1h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de resistencia (segundos)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de resistencia durante una cicloergometría de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la carga máxima de trabajo (Wmax) después de 3 semanas de tratamiento.
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Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la capacidad inspiratoria mínima (IC) (litros)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Cambio desde el inicio en IC mínimo después de 3 semanas de tratamiento
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Semana 3
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Cambio desde el inicio en la intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: Semana 3
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Cambio con respecto al valor inicial en la intensidad de la disnea según la Borg CR10 Scale® (que va desde '0' = nada en absoluto a '10' = disnea extremadamente fuerte/máxima, el valor numérico más alto posible) en el isotiempo durante la cicloergometría de ritmo de trabajo constante después de 3 semanas de tratamiento.
|
Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M/34273/40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .