Эффективность и безопасность аклидиния бромида в дозе 400 мкг два раза в день (дважды в день) по сравнению с плацебо у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести
16 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Многократное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное клиническое исследование для оценки влияния 400 мкг аклидиния бромида два раза в день на выносливость при физической нагрузке у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени.
Целью настоящего исследования является оценка влияния аклидиния бромида в дозе 400 мкг два раза в день (дважды в день), вводимого два раза в день, по сравнению с плацебо на выносливость при физической нагрузке, гиперинфляцию и одышку в покое и во время нагрузки после 3 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Almirall Investigational Site #10
-
Berlin, Германия, 10117
- Almirall Investigational Site #6
-
Berlin, Германия, 14050
- Almirall Investigational Site #2
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Almirall Investigational Site #4
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
- Almirall Investigational Site #5
-
Hamburg, Германия, 20354
- Almirall Investigational Site #8
-
Hamburg, Германия, 22335
- Almirall Investigational Site #9
-
Hannover, Германия, 30625
- Almirall Investigational Site #3
-
Lübeck, Германия, 23552
- Almirall Investigational Site #7
-
Wiesbaden, Германия, 65187
- Almirall Investigational Site #1
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03114
- Almirall Investigational Site #1
-
Barcelona, Испания, 08003
- Almirall Investigational Site #4
-
Madrid, Испания, 28007
- Almirall Investigational Site #2
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
- Almirall Investigational Site #2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет со стабильной умеренной или тяжелой ХОБЛ (руководство Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)).
- Постсальбутамоловый объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения и постсальбутамоловый ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%.
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем ≥ 10 пачек в год
- Функциональная остаточная емкость (ФОЕ), измеренная с помощью плетизмографии тела при скрининговом визите ≥ 120% от прогнозируемого значения
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз астмы
- Признаки обострения в течение 6 недель (или 3 месяцев, если требуется госпитализация) до визита для скрининга или во время вводного периода.
- Клинически значимые респираторные и/или сердечно-сосудистые заболевания или лабораторные отклонения.
- Состояния, при которых применение антихолинергических препаратов противопоказано, например известная симптоматическая гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря или закрытоугольная глаукома.
- Пациенты с насыщением кислородом < 85% во время циклических упражнений на комнатном воздухе во время скринингового визита, вводного визита и визита 1.
- Противопоказания к сердечно-легочной нагрузочной пробе.
- Пациенты, которым, по мнению исследователя, необходимо будет начать программу легочной реабилитации во время исследования, и/или пациенты, которые только что начали/закончили легочную реабилитацию не менее чем за 3 месяца до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аклидиния бромид
3-недельные периоды лечения
|
1 вдох 400 мкг утром (09:00 ± 1 час) и вечером (21:00 ± 1 час)
|
|
Экспериментальный: Плацебо
3-недельные периоды лечения
|
1 ингаляция плацебо утром (09:00 ± 1 час) и 1 ингаляция вечером (21:00 ± 1 час)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени выносливости (в секундах)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Изменение времени выносливости от исходного уровня во время циклической эргометрии с постоянной скоростью работы до ограничения симптомов при 75% максимальной рабочей нагрузки (Wmax) после 3 недель лечения.
|
Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимальной емкости вдоха (IC) (литры) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 3
|
Изменение минимального IC50 по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
Неделя 3
|
|
Изменение интенсивности одышки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 3
|
Изменение интенсивности одышки по сравнению с исходным уровнем по шкале Borg CR10 Scale® (в диапазоне от «0» = совсем ничего до «10» = очень сильная/максимальная одышка, максимально возможное числовое значение) в изовремени во время циклической эргометрии с постоянной скоростью после 3 недели лечения.
|
Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M/34273/40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .