与安慰剂相比，阿地溴铵 400 µg BID（每天两次）在稳定的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性
2016年11月16日 更新者：AstraZeneca
一项多剂量、随机、双盲、安慰剂对照、2 期交叉临床试验，以评估阿地溴铵 400 μg BID 对稳定的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者运动耐力的影响
本研究的目的是评估阿地溴铵 400 μg 每天两次 (BID) 与安慰剂相比，在治疗 3 周后对运动耐力以及静息和运动期间过度充气和呼吸困难的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Almirall Investigational Site #10
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Berlin、德国、10117
- Almirall Investigational Site #6
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Berlin、德国、14050
- Almirall Investigational Site #2
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Frankfurt、德国、60596
- Almirall Investigational Site #4
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Grosshansdorf、德国、22927
- Almirall Investigational Site #5
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Hamburg、德国、20354
- Almirall Investigational Site #8
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Hamburg、德国、22335
- Almirall Investigational Site #9
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Hannover、德国、30625
- Almirall Investigational Site #3
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Lübeck、德国、23552
- Almirall Investigational Site #7
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Wiesbaden、德国、65187
- Almirall Investigational Site #1
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London、英国、W1G 8HU
- Almirall Investigational Site #2
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Alicante、西班牙、03114
- Almirall Investigational Site #1
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Barcelona、西班牙、08003
- Almirall Investigational Site #4
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Madrid、西班牙、28007
- Almirall Investigational Site #2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁且患有稳定的中度至重度 COPD 的成年男性和女性患者（慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南）。
- 服用沙丁胺醇后一秒用力呼气容积 (FEV1) < 80% 和 ≥ 预计正常值的 30% 并且服用沙丁胺醇 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 70%。
- ≥ 10 包年的当前或戒烟者
- 筛选访视时通过体体积描记法测量的功能残气量 (FRC) ≥ 预测值的 120%
排除标准：
- 哮喘病史或当前诊断
- 在筛选访问之前或磨合期间的 6 周内（或 3 个月，如果导致住院）恶化的迹象。
- 具有临床意义的呼吸和/或心血管疾病或实验室异常。
- 禁忌使用抗胆碱能药物的情况，例如已知的有症状的前列腺肥大、膀胱颈梗阻或窄角型青光眼。
- 在筛选访视、磨合访视和访视 1 时在室内空气中循环运动期间氧饱和度 < 85% 的患者。
- 心肺运动试验的禁忌症。
- 研究者认为需要在研究期间开始肺康复计划的患者和/或在筛选访视前至少 3 个月刚刚开始/完成肺康复的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿地溴铵
3周治疗期
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早上（09:00 ± 1 小时）和晚上（21:00 ± 1 小时）各喷一口 400 微克
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实验性的：安慰剂
3周治疗期
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早上（09:00 ± 1 小时）1 口安慰剂，晚上（21:00 ± 1 小时）1 口安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐力时间相对于基线的变化（秒）
大体时间：第 3 周
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治疗 3 周后，恒定工作率循环测力法期间耐力时间的基线变化为最大工作负荷 (Wmax) 的 75% 时的症状限制。
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第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谷吸气量 (IC) 相对于基线的变化（升）
大体时间：第 3 周
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治疗 3 周后 IC 谷相对于基线的变化
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第 3 周
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呼吸困难强度相对于基线的变化
大体时间：第 3 周
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基于 Borg CR10 Scale® 的呼吸困难强度基线变化（范围从“0”=完全没有到“10”=极强/最大呼吸困难，可能的最高数值）治疗3周。
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第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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