Eficácia e segurança do brometo de aclidínio 400 µg BID (duas vezes ao dia) em comparação com placebo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave estável
16 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um ensaio clínico de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 períodos para avaliar o efeito do brometo de aclidínio 400 μg BID na resistência ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave estável
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de brometo de aclidínio 400 μg duas vezes ao dia (BID) administrado duas vezes ao dia versus placebo na resistência ao exercício e na hiperinsuflação e dispneia em repouso e durante o exercício após 3 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Almirall Investigational Site #10
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Berlin, Alemanha, 10117
- Almirall Investigational Site #6
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Berlin, Alemanha, 14050
- Almirall Investigational Site #2
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Almirall Investigational Site #4
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Almirall Investigational Site #5
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Almirall Investigational Site #8
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Hamburg, Alemanha, 22335
- Almirall Investigational Site #9
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Hannover, Alemanha, 30625
- Almirall Investigational Site #3
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Almirall Investigational Site #7
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Wiesbaden, Alemanha, 65187
- Almirall Investigational Site #1
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Alicante, Espanha, 03114
- Almirall Investigational Site #1
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Barcelona, Espanha, 08003
- Almirall Investigational Site #4
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Madrid, Espanha, 28007
- Almirall Investigational Site #2
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Almirall Investigational Site #2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 40 anos com DPOC moderada a grave estável (diretrizes da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)).
- Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo Pós-salbutamol (VEF1) < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto e VEF1/Capacidade Vital Forçada (CVF) Pós-salbutamol < 70%.
- Fumantes ou ex-fumantes de ≥ 10 maços-ano
- Capacidade residual funcional (CRF) medida por pletismografia corporal na visita de triagem ≥ 120% do valor previsto
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual de asma
- Sinais de exacerbação dentro de 6 semanas (ou 3 meses se resultar em hospitalização) antes da consulta de triagem ou durante o período inicial.
- Condições respiratórias e/ou cardiovasculares clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais.
- Condições em que o uso de drogas anticolinérgicas é contraindicado, como hipertrofia prostática sintomática conhecida, obstrução do colo da bexiga ou glaucoma de ângulo estreito.
- Pacientes com saturação de oxigênio < 85% durante o exercício de ciclo em ar ambiente na visita de triagem, visita inicial e visita 1.
- Contra-indicações do teste de exercício cardiopulmonar.
- Paciente que, na opinião do investigador, precisará iniciar um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo e/ou pacientes que acabaram de iniciar/concluir a reabilitação pulmonar pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brometo de aclidínio
Períodos de tratamento de 3 semanas
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1 sopro de 400 micro gramas pela manhã (09:00 ± 1h) e à noite (21:00 ± 1h)
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Experimental: Placebo
Períodos de tratamento de 3 semanas
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1 puff de placebo pela manhã (09:00 ± 1h) e 1 puff à noite (21:00 ± 1h)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no tempo de resistência (segundos)
Prazo: Semana 3
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Mudança da linha de base no tempo de resistência durante cicloergometria de taxa de trabalho constante para limitação de sintomas em 75% da carga máxima de trabalho (Wmax) após 3 semanas de tratamento.
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Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na capacidade inspiratória mínima (IC) (litros)
Prazo: Semana 3
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Mudança da linha de base no vale IC após 3 semanas de tratamento
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Semana 3
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Alteração da linha de base na intensidade da dispneia
Prazo: Semana 3
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Mudança da linha de base na intensidade da dispneia com base na Escala CR10 de Borg® (variando de '0' = nada a '10' = dispneia extremamente forte/máxima, o maior valor numérico possível) no isotempo durante cicloergometria de taxa de trabalho constante após 3 semanas de tratamento.
|
Semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M/34273/40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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