- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01471171
Effekt og sikkerhed af aclidiniumbromid 400 µg BID (to gange dagligt)Sammenlignet med placebo hos patienter med stabil moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca
Et flerdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders crossover klinisk forsøg for at vurdere effekten af aclidiniumbromid 400 μg BID på træningsudholdenhed hos patienter med stabil moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af aclidiniumbromid 400 μg to gange dagligt (BID) indgivet to gange dagligt versus placebo på træningsudholdenhed og på hyperinflation og dyspnø i hvile og under træning efter 3 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
- Almirall Investigational Site #2
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03114
- Almirall Investigational Site #1
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Almirall Investigational Site #4
-
Madrid, Spanien, 28007
- Almirall Investigational Site #2
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Almirall Investigational Site #10
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Almirall Investigational Site #6
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Almirall Investigational Site #2
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Almirall Investigational Site #4
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Almirall Investigational Site #5
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Almirall Investigational Site #8
-
Hamburg, Tyskland, 22335
- Almirall Investigational Site #9
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Almirall Investigational Site #3
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Almirall Investigational Site #7
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Almirall Investigational Site #1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 40 med stabil moderat til svær KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer).
- Post-salbutamol forceret eksspiratorisk volumen på et sekund(FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af forventet normal værdi og post-salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %.
- Nuværende eller tidligere rygere på ≥ 10 pakkeår
- Funktionel restkapacitet (FRC) målt ved kropsplethysmografi ved screeningbesøg ≥ 120 % af forudsagt værdi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende diagnose af astma
- Tegn på en eksacerbation inden for 6 uger (eller 3 måneder, hvis det resulterer i indlæggelse) før screeningsbesøget eller i indkøringsperioden.
- Klinisk signifikante respiratoriske og/eller kardiovaskulære tilstande eller laboratorieabnormiteter.
- Tilstande, hvor brugen af antikolinerge lægemidler er kontraindiceret, såsom kendt symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller snævervinklet glaukom.
- Patienter med en iltmætning på < 85 % under cyklustræning på rumluft ved screeningsbesøg, indkøringsbesøg og besøg 1.
- Kontraindikationer for kardiopulmonal træningstest.
- Patient, som efter investigators mening vil skulle starte et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller patienter, der lige har startet/afsluttet lungerehabilitering mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aclidiniumbromid
3 ugers behandlingsperiode
|
1 sug på 400 mikrogram om morgenen (09:00 ± 1 time) og om aftenen (21:00 ± 1 time)
|
Eksperimentel: Placebo
3 ugers behandlingsperiode
|
1 pust placebo om morgenen (09:00 ± 1 time) og 1 pust om aftenen (21:00 ± 1 time)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i udholdenhedstid (sekunder)
Tidsramme: Uge 3
|
Ændring fra baseline i udholdenhedstid under konstant arbejdshastighed cyklusergometri til symptombegrænsning ved 75 % af maksimal arbejdsbelastning (Wmax) efter 3 ugers behandling.
|
Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i lav inspiratorisk kapacitet (IC) (liter)
Tidsramme: Uge 3
|
Ændring fra baseline i laveste IC efter 3 ugers behandling
|
Uge 3
|
Ændring fra baseline i intensitet af dyspnø
Tidsramme: Uge 3
|
Ændring fra baseline i intensiteten af dyspnø baseret på Borg CR10 Scale® (spænder fra '0'=intet overhovedet til '10'=ekstremt stærk/maksimal dyspnø, den højest mulige numeriske værdi) ved isotid under konstant arbejdshastighed cyklusergometri efter 3 ugers behandling.
|
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2011
Først opslået (Skøn)
15. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M/34273/40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomRumænien, Tjekkiet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; European UnionAfsluttet
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetAkselær hyperhidroseForenede Stater
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering
-
Yingu Pharmaceutical Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetNeuromuskulær blokade
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAkut koronarsyndrom | Klinisk forsøgKorea, Republikken