Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aclidiniumbromid 400 µg BID (to gange dagligt)Sammenlignet med placebo hos patienter med stabil moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et flerdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders crossover klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​aclidiniumbromid 400 μg BID på træningsudholdenhed hos patienter med stabil moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​aclidiniumbromid 400 μg to gange dagligt (BID) indgivet to gange dagligt versus placebo på træningsudholdenhed og på hyperinflation og dyspnø i hvile og under træning efter 3 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Almirall Investigational Site #2
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Almirall Investigational Site #1
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Almirall Investigational Site #4
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Site #10
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Site #6
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Almirall Investigational Site #2
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site #4
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Site #5
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Almirall Investigational Site #8
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • Almirall Investigational Site #9
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Almirall Investigational Site #3
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Almirall Investigational Site #7
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Almirall Investigational Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 40 med stabil moderat til svær KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer).
  • Post-salbutamol forceret eksspiratorisk volumen på et sekund(FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af forventet normal værdi og post-salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %.
  • Nuværende eller tidligere rygere på ≥ 10 pakkeår
  • Funktionel restkapacitet (FRC) målt ved kropsplethysmografi ved screeningbesøg ≥ 120 % af forudsagt værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af astma
  • Tegn på en eksacerbation inden for 6 uger (eller 3 måneder, hvis det resulterer i indlæggelse) før screeningsbesøget eller i indkøringsperioden.
  • Klinisk signifikante respiratoriske og/eller kardiovaskulære tilstande eller laboratorieabnormiteter.
  • Tilstande, hvor brugen af ​​antikolinerge lægemidler er kontraindiceret, såsom kendt symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller snævervinklet glaukom.
  • Patienter med en iltmætning på < 85 % under cyklustræning på rumluft ved screeningsbesøg, indkøringsbesøg og besøg 1.
  • Kontraindikationer for kardiopulmonal træningstest.
  • Patient, som efter investigators mening vil skulle starte et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller patienter, der lige har startet/afsluttet lungerehabilitering mindst 3 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aclidiniumbromid
3 ugers behandlingsperiode
1 sug på 400 mikrogram om morgenen (09:00 ± 1 time) og om aftenen (21:00 ± 1 time)
Eksperimentel: Placebo
3 ugers behandlingsperiode
1 pust placebo om morgenen (09:00 ± 1 time) og 1 pust om aftenen (21:00 ± 1 time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i udholdenhedstid (sekunder)
Tidsramme: Uge 3
Ændring fra baseline i udholdenhedstid under konstant arbejdshastighed cyklusergometri til symptombegrænsning ved 75 % af maksimal arbejdsbelastning (Wmax) efter 3 ugers behandling.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lav inspiratorisk kapacitet (IC) (liter)
Tidsramme: Uge 3
Ændring fra baseline i laveste IC efter 3 ugers behandling
Uge 3
Ændring fra baseline i intensitet af dyspnø
Tidsramme: Uge 3
Ændring fra baseline i intensiteten af ​​dyspnø baseret på Borg CR10 Scale® (spænder fra '0'=intet overhovedet til '10'=ekstremt stærk/maksimal dyspnø, den højest mulige numeriske værdi) ved isotid under konstant arbejdshastighed cyklusergometri efter 3 ugers behandling.
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/34273/40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid

3
Abonner