Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bromku aklidyny w dawce 400 µg BID (dwa razy dziennie) w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wielodawkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 2-okresowe krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu bromku aklidyny w dawce 400 μg BID na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu bromku aklidyny 400 μg podawanego dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo na wytrzymałość wysiłkową oraz hiperinflację i duszność spoczynkową i wysiłkową po 3 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • Almirall Investigational Site #1
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Almirall Investigational Site #4
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Almirall Investigational Site #2
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Almirall Investigational Site #10
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Almirall Investigational Site #6
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Almirall Investigational Site #2
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Almirall Investigational Site #4
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Almirall Investigational Site #5
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Almirall Investigational Site #8
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • Almirall Investigational Site #9
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Almirall Investigational Site #3
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Almirall Investigational Site #7
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Almirall Investigational Site #1
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Almirall Investigational Site #2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wytyczne Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)).
  • Natężona objętość wydechowa po podaniu salbutamolu w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% przewidywanej wartości prawidłowej oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu salbutamolu < 70%.
  • Obecni lub byli palacze w wieku ≥ 10 paczkolat
  • Funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC) mierzona za pomocą pletyzmografii ciała podczas wizyty przesiewowej ≥ 120% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna diagnoza astmy
  • Objawy zaostrzenia w ciągu 6 tygodni (lub 3 miesięcy w przypadku hospitalizacji) przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym.
  • Klinicznie istotne choroby układu oddechowego i/lub układu krążenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Stany, w których stosowanie leków antycholinergicznych jest przeciwwskazane, takie jak znany objawowy przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub jaskra z wąskim kątem przesączania.
  • Pacjenci z wysyceniem tlenem < 85% podczas cyklu ćwiczeń na powietrzu w pomieszczeniu podczas wizyty przesiewowej, wizyty wstępnej i wizyty 1.
  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
  • Pacjent, który w ocenie badacza będzie musiał rozpocząć program rehabilitacji pulmonologicznej w trakcie badania i/lub pacjenci, którzy właśnie rozpoczęli/zakończyli rehabilitację pulmonologiczną co najmniej 3 miesiące przed Wizytą Przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek aklidyny
3-tygodniowe okresy leczenia
Lek: Bromek aklidyny
1 dawka 400 mikrogramów rano (09:00 ± 1h) i wieczorem (21:00 ± 1h)
Eksperymentalny: Placebo
3-tygodniowe okresy leczenia
Lek: Placebo
1 dawka placebo rano (09:00 ± 1h) i 1 dawka wieczorem (21:00 ± 1h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu wytrzymałości w stosunku do linii bazowej (sekundy)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Zmiana czasu wytrzymałości od wartości wyjściowych podczas ergometrii cyklicznej ze stałą szybkością pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnego obciążenia pracą (Wmax) po 3 tygodniach leczenia.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej pojemności wdechowej (IC) (litry)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Zmiana minimalnego IC w stosunku do wartości wyjściowych po 3 tygodniach leczenia
Tydzień 3
Zmiana od wartości początkowej w natężeniu duszności
Ramy czasowe: Tydzień 3
Zmiana od wartości wyjściowej nasilenia duszności na podstawie skali Borg CR10 Scale® (w zakresie od „0”=całkowity brak do „10”=bardzo silna/maksymalna duszność, najwyższa możliwa wartość liczbowa) w izoczasie podczas ergometrii cyklu ze stałą częstością pracy po 3 tygodnie leczenia.
Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M/34273/40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Bromek aklidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj