안정적인 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 아클리디늄 브로마이드 400µg BID(1일 2회)의 효능 및 안전성과 위약 비교
2016년 11월 16일 업데이트: AstraZeneca
안정적인 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 운동 지구력에 대한 아클리디늄 브로마이드 400μg BID의 효과를 평가하기 위한 다중 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 임상 시험
본 연구의 목적은 하루에 두 번 아클리디늄 브로마이드 400μg(BID)을 하루 두 번 투여하여 위약에 비해 운동 지구력, 과팽창, 휴식 시 및 운동 중 호흡곤란에 대한 효과를 3주 치료 후 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Almirall Investigational Site #10
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Berlin, 독일, 10117
- Almirall Investigational Site #6
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Berlin, 독일, 14050
- Almirall Investigational Site #2
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Frankfurt, 독일, 60596
- Almirall Investigational Site #4
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Almirall Investigational Site #5
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Hamburg, 독일, 20354
- Almirall Investigational Site #8
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Hamburg, 독일, 22335
- Almirall Investigational Site #9
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Hannover, 독일, 30625
- Almirall Investigational Site #3
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Lübeck, 독일, 23552
- Almirall Investigational Site #7
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Almirall Investigational Site #1
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Alicante, 스페인, 03114
- Almirall Investigational Site #1
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Barcelona, 스페인, 08003
- Almirall Investigational Site #4
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Madrid, 스페인, 28007
- Almirall Investigational Site #2
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London, 영국, W1G 8HU
- Almirall Investigational Site #2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 중등도에서 중증 COPD가 있는 40세 이상의 성인 남성 및 여성 환자(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인).
- 살부타몰 후 1초간 강제 호기량(FEV1) < 80% 및 예상 정상 값의 ≥ 30% 및 살부타몰 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 70%.
- ≥ 10 pack-years의 현재 또는 과거 흡연자
- 스크리닝 방문 시 신체 혈량 측정법으로 측정한 기능 잔기 용량(FRC) 예측 값의 ≥ 120%
제외 기준:
- 천식 병력 또는 현재 진단
- 스크리닝 방문 전 또는 준비 기간 동안 6주 이내(입원 결과가 있는 경우 3개월) 악화 징후.
- 임상적으로 중요한 호흡기 및/또는 심혈관 상태 또는 검사실 이상.
- 알려진 증상이 있는 전립선 비대증, 방광경부 폐쇄 또는 협우각 녹내장과 같이 항콜린제 사용이 금기인 상태.
- 스크리닝 방문, 런인 방문 및 방문 1에서 실내 공기에서 사이클 운동 중 산소 포화도 < 85%인 환자.
- 심폐 운동 검사의 금기 사항.
- 연구자의 의견으로는 연구 동안 폐 재활 프로그램을 시작해야 할 환자 및/또는 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 폐 재활을 막 시작/완료한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아클리디늄 브로마이드
3주 치료 기간
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아침(09:00 ± 1h)과 저녁(21:00 ± 1h)에 400마이크로그램 1회 퍼프
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실험적: 위약
3주 치료 기간
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아침(09:00 ± 1h)에 위약 1회, 저녁(21:00 ± 1h)에 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구 시간(초)의 기준선에서 변경
기간: 3주차
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3주간의 치료 후 최대 작업 부하(Wmax)의 75%에서 증상 제한으로 일정 작업률 주기 인체측정법 동안 지속 시간의 기준선에서 변경됩니다.
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 흡기 용량(IC)(리터)의 기준선에서 변경
기간: 3주차
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치료 3주 후 저점 IC의 기준선 대비 변화
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3주차
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호흡곤란 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 3주차
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Borg CR10 Scale®('0'=전혀 없음에서 '10'=극도로 강한/최대 호흡곤란, 가능한 가장 높은 수치 범위)에 기초한 호흡곤란 강도의 기준선에서 다음 일정 작업 속도 주기 인체측정법 동안 등시간에 변화 3주간의 치료.
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3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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