Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Aclidinium bromidu 400 µg BID (dvakrát denně) ve srovnání s placebem u pacientů se stabilní středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená klinická studie k posouzení účinku aklidiniumbromidu 400 μg dvakrát denně na vytrvalost při cvičení u pacientů se stabilní středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Cílem předkládané studie je vyhodnotit účinek aklidinium bromidu 400 μg dvakrát denně (BID) podávaného dvakrát denně oproti placebu na zátěžovou vytrvalost a na hyperinflaci a dušnost v klidu a při zátěži po 3 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Almirall Investigational Site #10
      • Berlin, Německo, 10117
        • Almirall Investigational Site #6
      • Berlin, Německo, 14050
        • Almirall Investigational Site #2
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Almirall Investigational Site #4
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Almirall Investigational Site #5
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Almirall Investigational Site #8
      • Hamburg, Německo, 22335
        • Almirall Investigational Site #9
      • Hannover, Německo, 30625
        • Almirall Investigational Site #3
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Almirall Investigational Site #7
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Almirall Investigational Site #1
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8HU
        • Almirall Investigational Site #2
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • Almirall Investigational Site #1
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Almirall Investigational Site #4
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Almirall Investigational Site #2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let se stabilní středně těžkou až těžkou CHOPN (pokyny Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)).
  • Objem nuceného výdechu po podání salbutamolu za jednu sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) po podání salbutamolu < 70 %.
  • Současní nebo bývalí kuřáci ≥ 10 balených let
  • Funkční reziduální kapacita (FRC) měřená tělesnou pletysmografií při screeningové návštěvě ≥ 120 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu
  • Známky exacerbace během 6 týdnů (nebo 3 měsíců, pokud vede k hospitalizaci) před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
  • Klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární stavy nebo laboratorní abnormality.
  • Stavy, kdy je použití anticholinergik kontraindikováno, jako je známá symptomatická hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře nebo glaukom s úzkým úhlem.
  • Pacienti se saturací kyslíku < 85 % během cyklického cvičení na vzduchu v místnosti při screeningové návštěvě, úvodní návštěvě a návštěvě 1.
  • Kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového vyšetření.
  • Pacient, který podle názoru zkoušejícího bude muset zahájit program plicní rehabilitace během studie a/nebo pacienti, kteří právě zahájili/dokončili plicní rehabilitaci alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aclidinium bromid
3týdenní léčebné období
Lék: Aclidinium bromid
1 vdechnutí 400 mikrogramů ráno (09:00 ± 1h) a večer (21:00 ± 1h)
Experimentální: Placebo
3týdenní léčebné období
Lék: Placebo
1 vdechnutí placeba ráno (09:00 ± 1h) a 1 vdech večer (21:00 ± 1h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v době výdrže (sekundy)
Časové okno: 3. týden
Změna od výchozí hodnoty v době výdrže během ergometrie cyklu konstantní pracovní rychlosti k omezení symptomů na 75 % maximálního pracovního zatížení (Wmax) po 3 týdnech léčby.
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna údolní inspirační kapacity (IC) (litry) od základní hodnoty
Časové okno: 3. týden
Změna od výchozí hodnoty v minimální IC po 3 týdnech léčby
3. týden
Změna intenzity dušnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. týden
Změna intenzity dušnosti od výchozí hodnoty na základě Borg CR10 Scale® (v rozsahu od „0“ = vůbec nic do „10“ = extrémně silná/maximální dušnost, nejvyšší možná číselná hodnota) v izočase během ergometrie s konstantním pracovním tempem po 3 týdny léčby.
3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/34273/40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit