Efficacité et innocuité du bromure d'aclidinium 400 µg BID (deux fois par jour) par rapport au placebo chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère stable
16 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Un essai clinique croisé à doses multiples, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 2 périodes pour évaluer l'effet du bromure d'aclidinium 400 μg BID sur l'endurance à l'effort chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) stable modérée à sévère
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet du bromure d'aclidinium 400 μg deux fois par jour (BID) administré deux fois par jour versus placebo sur l'endurance à l'effort et sur l'hyperinflation et la dyspnée au repos et à l'effort après 3 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Almirall Investigational Site #10
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Berlin, Allemagne, 10117
- Almirall Investigational Site #6
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Berlin, Allemagne, 14050
- Almirall Investigational Site #2
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Almirall Investigational Site #4
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Grosshansdorf, Allemagne, 22927
- Almirall Investigational Site #5
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Almirall Investigational Site #8
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Hamburg, Allemagne, 22335
- Almirall Investigational Site #9
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Hannover, Allemagne, 30625
- Almirall Investigational Site #3
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Almirall Investigational Site #7
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Wiesbaden, Allemagne, 65187
- Almirall Investigational Site #1
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Alicante, Espagne, 03114
- Almirall Investigational Site #1
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Barcelona, Espagne, 08003
- Almirall Investigational Site #4
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Madrid, Espagne, 28007
- Almirall Investigational Site #2
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London, Royaume-Uni, W1G 8HU
- Almirall Investigational Site #2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 40 ans atteints de BPCO stable modérée à sévère (directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)).
- Volume expiratoire forcé post-salbutamol en une seconde (FEV1) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prévue et VEMS post-salbutamol/Capacité vitale forcée (FVC) < 70 %.
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs de ≥ 10 paquets-années
- Capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) mesurée par pléthysmographie corporelle lors de la visite de dépistage ≥ 120 % de la valeur prédite
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme
- Signes d'exacerbation dans les 6 semaines (ou 3 mois si entraîne une hospitalisation) avant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage.
- Affections respiratoires et/ou cardiovasculaires cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire.
- Conditions dans lesquelles l'utilisation de médicaments anticholinergiques est contre-indiquée, telles que l'hypertrophie prostatique symptomatique connue, l'obstruction du col de la vessie ou le glaucome à angle fermé.
- Patients avec une saturation en oxygène < 85 % pendant l'exercice du cycle à l'air ambiant lors de la visite de dépistage, de la visite de rodage et de la visite 1.
- Contre-indications de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire.
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, devra commencer un programme de réadaptation pulmonaire au cours de l'étude et/ou patients qui viennent de commencer/terminer la réadaptation pulmonaire au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bromure d'aclidinium
Périodes de traitement de 3 semaines
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1 bouffée de 400 micro grammes le matin (09h00 ± 1h) et le soir (21h00 ± 1h)
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Expérimental: Placebo
Périodes de traitement de 3 semaines
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1 bouffée de placebo le matin (09h00 ± 1h) et 1 bouffée le soir (21h00 ± 1h)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base dans le temps d'endurance (secondes)
Délai: Semaine 3
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Changement par rapport à la ligne de base du temps d'endurance pendant l'ergométrie de cycle à rythme de travail constant à la limitation des symptômes à 75 % de la charge de travail maximale (Wmax) après 3 semaines de traitement.
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Semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire minimale (CI) (litres)
Délai: Semaine 3
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Changement par rapport à la ligne de base du creux IC après 3 semaines de traitement
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Semaine 3
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la dyspnée
Délai: Semaine 3
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la dyspnée basée sur l'échelle Borg CR10® (allant de '0' = rien du tout à '10' = dyspnée extrêmement forte/maximale, la valeur numérique la plus élevée possible) à isotime pendant l'ergométrie du cycle à rythme de travail constant après 3 semaines de traitement.
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Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
15 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M/34273/40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .