Effekt och säkerhet av Aclidinium Bromide 400 µg BID (två gånger om dagen) Jämfört med placebo hos patienter med stabil måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
16 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En multipeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2 periods crossover klinisk studie för att bedöma effekten av Aclidinium Bromide 400 μg BID på träningsuthållighet hos patienter med stabil måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Syftet med föreliggande studie är att utvärdera effekten av aklidiniumbromid 400 μg två gånger om dagen (BID) administrerat två gånger om dagen kontra placebo på träningsuthållighet och på hyperinflation och dyspné i vila och under träning efter 3 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03114
- Almirall Investigational Site #1
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Almirall Investigational Site #4
-
Madrid, Spanien, 28007
- Almirall Investigational Site #2
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 8HU
- Almirall Investigational Site #2
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Almirall Investigational Site #10
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Almirall Investigational Site #6
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Almirall Investigational Site #2
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Almirall Investigational Site #4
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Almirall Investigational Site #5
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Almirall Investigational Site #8
-
Hamburg, Tyskland, 22335
- Almirall Investigational Site #9
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Almirall Investigational Site #3
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Almirall Investigational Site #7
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Almirall Investigational Site #1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 40 med stabil måttlig till svår KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer).
- Postsalbutamol forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) < 80 % och ≥ 30 % av förväntat normalvärde och postsalbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %.
- Nuvarande eller före detta rökare med ≥ 10 pack-år
- Funktionell restkapacitet (FRC) mätt med kroppspletysmografi vid screeningbesök ≥ 120 % av förutsagt värde
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av astma
- Tecken på en exacerbation inom 6 veckor (eller 3 månader om resulterar i sjukhusvistelse) före screeningbesöket eller under inkörningsperioden.
- Kliniskt signifikanta andnings- och/eller kardiovaskulära tillstånd eller laboratorieavvikelser.
- Tillstånd där användningen av antikolinerga läkemedel är kontraindicerad, såsom känd symptomatisk prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion eller trångvinkelglaukom.
- Patienter med syremättnad < 85 % under cykelträning på rumsluft vid screeningbesök, inkörningsbesök och besök 1.
- Kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning.
- Patient som enligt utredarens åsikt kommer att behöva påbörja ett lungrehabiliteringsprogram under studien och/eller patienter som precis har påbörjat/avslutat lungrehabilitering minst 3 månader före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aklidiniumbromid
3 veckors behandlingsperioder
|
1 bloss på 400 mikrogram på morgonen (09:00 ± 1h) och på kvällen (21:00 ± 1h)
|
|
Experimentell: Placebo
3 veckors behandlingsperioder
|
1 bloss placebo på morgonen (09:00 ± 1h) och 1 bloss på kvällen (21:00 ± 1h)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i uthållighetstid (sekunder)
Tidsram: Vecka 3
|
Ändring från baslinje i uthållighetstid under konstant arbetshastighet cykelergometri till symtombegränsning vid 75 % av maximal arbetsbelastning (Wmax) efter 3 veckors behandling.
|
Vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i trough Inspiratory Capacity (IC) (liter)
Tidsram: Vecka 3
|
Ändring från baslinjen i dal IC efter 3 veckors behandling
|
Vecka 3
|
|
Förändring från baslinjen i intensiteten av dyspné
Tidsram: Vecka 3
|
Förändring från baslinjen i intensiteten av dyspné baserad på Borg CR10 Scale® (från '0'=ingenting alls till '10'=extremt stark/maximal dyspné, högsta möjliga numeriska värde) vid isotid under konstant arbetshastighet cykelergometri efter 3 veckors behandling.
|
Vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Uppskatta)
15 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M/34273/40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .