Efficacia e sicurezza del bromuro di aclidinio 400 µg BID (due volte al giorno) rispetto al placebo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni con BPCO stabile da moderata a grave (linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)).
• Volume espiratorio forzato post-salbutamolo in un secondo (FEV1) < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto e FEV1 post-salbutamolo/Capacità vitale forzata (FVC) < 70%.
• Fumatori attuali o ex fumatori di ≥ 10 pacchetti-anno
• Capacità funzionale residua (FRC) misurata mediante pletismografia corporea alla visita di screening ≥ 120% del valore previsto

Criteri di esclusione:

• Storia o diagnosi attuale di asma
• Segni di una riacutizzazione entro 6 settimane (o 3 mesi se risulta in ricovero in ospedale) prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
• Condizioni respiratorie e/o cardiovascolari clinicamente significative o anomalie di laboratorio.
• Condizioni in cui l'uso di farmaci anticolinergici è controindicato, come l'ipertrofia prostatica sintomatica nota, l'ostruzione del collo vescicale o il glaucoma ad angolo chiuso.
• Pazienti con una saturazione di ossigeno < 85% durante l'esercizio in bicicletta all'aria ambiente durante la visita di screening, la visita di run-in e la visita 1.
• Controindicazioni del test da sforzo cardiopolmonare.
• - Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore dovranno iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio e/o pazienti che hanno appena iniziato/terminato la riabilitazione polmonare almeno 3 mesi prima della visita di screening.