Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid 400 µg BID (zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit stabiler mittelschwerer bis schwerer COPD (Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)).
• Post-Salbutamol Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und Post-Salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %.
• Aktuelle oder Ex-Raucher mit ≥ 10 Packungsjahren
• Funktionelle Residualkapazität (FRC), gemessen durch Bodyplethysmographie beim Screening-Besuch ≥ 120 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

• Geschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma
• Anzeichen einer Exazerbation innerhalb von 6 Wochen (oder 3 Monaten, wenn dies zu einem Krankenhausaufenthalt führt) vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase.
• Klinisch signifikante respiratorische und/oder kardiovaskuläre Erkrankungen oder Laboranomalien.
• Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Anticholinergika kontraindiziert ist, wie z. B. bekannte symptomatische Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses oder Engwinkelglaukom.
• Patienten mit einer Sauerstoffsättigung < 85 % während Zyklustraining an Raumluft beim Screening-Besuch, Einlaufbesuch und Besuch 1.
• Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes während der Studie mit einem Lungenrehabilitationsprogramm beginnen müssen und/oder Patienten, die gerade erst begonnen haben oder die Lungenrehabilitation mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch abgeschlossen haben.