メポリズマブの国内第1相試験

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師が判断する健康な日本人。 治験責任医師とGSKメディカルモニターが、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、治験手順を妨げないことに同意した場合にのみ、臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者を含めることができます。
• 日本人とは、日本で生まれ、4人の日本人の祖父母を持ち、日本のパスポートまたは身分証明書を所持し、日本語を話せることと定義されます。 日本人対象者は、日本国外での居住期間が 10 年未満である必要があります。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、20歳から55歳までの男性。
• 体重が45.0kg以上、BMIが18.5kg/m2以上29.0kg/m2以下の範囲内。
• 同意フォームに記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• スクリーニング時、QTCF<450 ミリ秒。または、バンドル分岐ブロックのある被験者のQTcF < 480ミリ秒。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビンが 1.5xULN 以下 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。

除外基準:

• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• HIV抗体の陽性反応。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。

週平均摂取量が 21 ユニットを超えるか、または 1 日平均摂取量が 3 ユニットを超えます。 1 単位は、285 mL のグラスまたはフルストレングスのビール、425 mL のスクーナー船またはライトビール、スピリッツ 1 メジャー (30 mL)、またはワイン 1 グラス (100 mL) に相当します (NHMRC ガイドライン [NHMRC、2001])

• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• 過去3か月間に1日あたり10本以上の喫煙歴のある被験者。
• 被験者の最高血圧が 90 ～ 140 mmHg の範囲外であるか、最低血圧が 45 ～ 90 mmHg の範囲外であるか、仰臥位から​​立位までの最高血圧降下が 30 mmHg 以上であるか、または心拍数が 45 ～ 90 mmHg の範囲外である。 1日目のスクリーニング時および投与前における被験者の場合は40〜100bpm。
• -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンに曝露された、または研究中に生ワクチンを受ける予定がある