메폴리주맙 일본 임상 1상

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강한 일본인. 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 일본인은 일본에서 태어나 4명의 일본인 조부모가 있고 일본 여권이나 신분증을 소지하고 일본어를 말할 수 있는 것으로 정의됩니다. 일본 피험자들은 또한 10년 미만 동안 일본 밖에서 살았어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 55세 사이의 남성.
• 체중이 45.0kg 이상이고 BMI가 18.5~29.0kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 시, QTCF<450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTcF < 480msec.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

21단위 이상의 평균 주간 섭취량 또는 3단위 이상의 평균 일일 섭취량. 1단위는 285mL 유리 또는 최대 강도 맥주 또는 425mL 스쿠너 또는 라이트 맥주 또는 1(30mL) 증류주 또는 1잔(100mL)의 와인에 해당합니다(NHMRC 지침[NHMRC, 2001]).

• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 지난 3개월 동안 하루에 >10개비의 흡연 이력이 있는 피험자.
• 피험자의 수축기 혈압이 90-140 mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45-90 mmHg 범위를 벗어나거나 누운 자세에서 서 있을 때까지의 수축기 혈압 강하 >30 mmHg 또는 심박수가 범위를 벗어납니다. 40-100bpm(피험자는 스크리닝 시 및 1일째 투여 전).
• 스크리닝 전 4주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 동안 생백신을 받을 의도가 있는 자