Japansk fase 1-studie af Mepolizumab

Inklusionskriterier:

• Sund japansk som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne
• Japansk defineret som at være født i Japan, have fire etniske japanske bedsteforældre, have et japansk pas eller identitetspapirer og være i stand til at tale japansk. Japanske undersåtter skulle også have boet uden for Japan i mindre end 10 år.
• Mand mellem 20 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Kropsvægt lig med eller mere end 45,0 kg og BMI i området mellem 18,5 og 29,0 kg/m2 (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Ved screening, QTCF <450 msek; eller QTcF < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin lig med eller mindre end 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som:

et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder. En enhed svarer til et 285 ml glas eller øl med fuld styrke eller 425 ml skonnert eller let øl eller 1 (30 ml) mål spiritus eller 1 glas (100 ml) vin (NHMRC Guidelines [NHMRC, 2001])

• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Personer med en rygehistorie på >10 cigaretter om dagen inden for de sidste 3 måneder.
• Forsøgspersonens systoliske blodtryk er uden for intervallet 90-140 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for intervallet 45-90 mmHg eller systolisk blodtryksfald fra liggende til stående på >30 mmHg, eller hjertefrekvensen er uden for intervallet 40-100 slag/min for forsøgspersoner ved screening og præ-dosis på dag 1.
• Eksponering for levende vaccine inden for de fire uger før screening eller med intention om at modtage levende vaccine under undersøgelsen