Japán 1. fázisú mepolizumab vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Egészséges japán, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos határoz meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• A japánok meghatározása szerint Japánban született, négy etnikai japán nagyszülője van, japán útlevéllel vagy személyazonosító okmányokkal rendelkezik, és tud japánul. A japán alanyoknak kevesebb mint 10 éve Japánon kívül kellett volna élniük.
• Férfi 20 és 55 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
• A testtömeg 45,0 kg vagy több, és a BMI a 18,5 és 29,0 kg/m2 közötti tartományban (beleértve).
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Szűréskor QTCF<450 msec; vagy QTcF < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.
• AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin egyenlő vagy kevesebb, mint 1,5xULN (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).

Kizárási kritériumok:

• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva:

21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel vagy 3 egységnél nagyobb átlagos napi bevitel. Egy egység egyenértékű egy 285 ml-es pohár vagy teljes erősségű sörrel vagy 425 ml-es szkúnerrel vagy világos sörrel, vagy 1 (30 ml) adag szesszel vagy 1 pohár (100 ml) borral (NHMRC irányelvek [NHMRC, 2001])

• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
• Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban napi több mint 10 cigarettát dohányoztak.
• Az alany szisztolés vérnyomása a 90-140 Hgmm tartományon kívül van, vagy a diasztolés vérnyomása a 45-90 Hgmm tartományon kívül van, vagy a szisztolés vérnyomás fekvésből álló helyzetbe csökkenése >30 Hgmm, vagy a szívfrekvencia a tartományon kívül van. 40-100 ütés/perc a szűrés és az adagolás előtti alanyok esetében az 1. napon.
• Élő vakcinával való érintkezés a szűrést megelőző négy héten belül, vagy azzal a szándékkal, hogy a vizsgálat során élő vakcinát kapjon