Японское исследование фазы 1 меполизумаба

Критерии включения:

• Здоровый японец по определению ответственного и опытного врача на основе медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Японец определяется как родившийся в Японии, имеющий четырех бабушек и дедушек из числа этнических японцев, имеющий японский паспорт или документы, удостоверяющие личность, и способный говорить по-японски. Японские подданные также должны были жить за пределами Японии менее 10 лет.
• Мужчина в возрасте от 20 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Масса тела равна или более 45,0 кг и ИМТ в пределах от 18,5 до 29,0 кг/м2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• При скрининге QTCF<450 мс; или QTcF < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин равны или меньше 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).

Критерий исключения:

• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:

среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднее ежедневное потребление более 3 единиц. Одна единица эквивалентна стакану 285 мл или крепкому пиву, или 425 мл шхуне, или светлому пиву, или 1 (30 мл) порции крепкого алкоголя, или 1 стакану (100 мл) вина (Руководящие принципы NHMRC [NHMRC, 2001]).

• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Субъекты с историей курения> 10 сигарет в день за последние 3 месяца.
• Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 90–140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление находится за пределами диапазона 45–90 мм рт. 40-100 ударов в минуту для субъектов при скрининге и перед введением дозы в 1-й день.
• Воздействие живой вакцины в течение четырех недель до скрининга или с намерением получить живую вакцину во время исследования