Estudo Japonês de Fase 1 de Mepolizumabe

Critério de inclusão:

• Japonês saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo
• Japonês definido como nascido no Japão, tendo quatro avós de etnia japonesa, possuindo um passaporte japonês ou documentos de identidade e sendo capaz de falar japonês. Sujeitos japoneses também devem ter vivido fora do Japão por menos de 10 anos.
• Homem entre 20 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Peso corporal igual ou superior a 45,0 kg e IMC na faixa entre 18,5 e 29,0 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Na triagem, QTCF<450 ms; ou QTcF < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina iguais ou inferiores a 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).

Critério de exclusão:

• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:

uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou uma ingestão diária média superior a 3 unidades. Uma unidade equivale a um copo de 285 mL ou cerveja forte ou escuna ou cerveja light de 425 mL ou 1 (30 mL) medida de destilado ou 1 copo (100 mL) de vinho (Diretrizes do NHMRC [NHMRC, 2001])

• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• Indivíduos com histórico de tabagismo > 10 cigarros por dia nos últimos 3 meses.
• A pressão arterial sistólica do sujeito está fora do intervalo de 90-140 mmHg, ou a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 45-90 mmHg ou a queda da pressão arterial sistólica de supino para em pé de > 30 mmHg, ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 40-100 bpm para indivíduos na Triagem e pré-dose no Dia 1.
• Exposição à vacina viva nas quatro semanas anteriores à triagem ou com intenção de receber vacina viva durante o estudo