Japansk fase 1-studie av Mepolizumab

Inklusjonskriterier:

• Sunn japansk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene
• Japansk definert som å være født i Japan, ha fire etniske japanske besteforeldre, inneha japansk pass eller identitetspapirer og kunne snakke japansk. Japanske undersåtter skal også ha bodd utenfor Japan i mindre enn 10 år.
• Mann mellom 20 og 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Kroppsvekt lik eller mer enn 45,0 kg og BMI innenfor området mellom 18,5 og 29,0 kg/m2 (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Ved screening, QTCF <450 msek; eller QTcF < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin lik eller mindre enn 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:

et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter. Én enhet tilsvarer et 285 ml glass eller øl med full styrke eller 425 ml skonnert eller lett øl eller 1 (30 ml) mål brennevin eller 1 glass (100 ml) vin (NHMRC Guidelines [NHMRC, 2001])

• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Personer med en røykehistorie på >10 sigaretter per dag de siste 3 månedene.
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45-90 mmHg eller systolisk blodtrykksfall fra liggende til stående på >30 mmHg, eller hjertefrekvensen er utenfor området 40-100 bpm for forsøkspersoner ved screening og pre-dose på dag 1.
• Eksponering for levende vaksine innen fire uker før screening eller med intensjon om å motta levende vaksine under studien