日本 Mepolizumab 的 1 期研究

纳入标准：

• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定的健康日本人。 仅当研究者和 GSK 医疗监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者
• 日本人的定义是出生在日本，有四个日本人的祖父母，持有日本护照或身份证件，并且会说日语。 日本受试者也应在日本境外居住时间不超过 10 年。
• 签署知情同意书时年龄在 20 至 55 岁之间的男性。
• 体重等于或大于 45.0 公斤且 BMI 在 18.5 至 29.0 公斤/平方米（含）之间。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 筛选时，QTCF<450 毫秒；或患有束支传导阻滞的受试者的 QTcF < 480 毫秒。
• AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素等于或小于 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。

排除标准：

• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：

平均每周摄入量超过 21 个单位或平均每日摄入量超过 3 个单位。 一个单位相当于 285 毫升玻璃杯或全浓度啤酒或 425 毫升大篷车或淡啤酒或 1 杯（30 毫升）烈酒或 1 杯（100 毫升）葡萄酒（NHMRC 指南 [NHMRC，2001]）

• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 受试者在精神上或法律上无行为能力。
• 在过去 3 个月内每天吸烟超过 10 支的受试者。
• 受试者的收缩压在 90-140 mmHg 的范围之外，或舒张压在 45-90 mmHg 的范围之外，或从仰卧到站立的收缩压下降 >30 mmHg，或心率在以下范围之外第 1 天筛选和给药前的受试者为 40-100 bpm。
• 在筛选前 4 周内接触过活疫苗或有意在研究期间接种活疫苗