Japonská studie fáze 1 mepolizumabu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravá japonština stanovená odpovědným a zkušeným lékařem na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK Medical Monitor dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
• Japonci jsou definováni jako narození v Japonsku, čtyři etnické japonské prarodiče, držitelé japonského pasu nebo dokladů totožnosti a schopnost mluvit japonsky. Japonci by také měli žít mimo Japonsko po dobu kratší než 10 let.
• Muž ve věku od 20 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Tělesná hmotnost 45,0 kg nebo vyšší a BMI v rozmezí 18,5 až 29,0 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Při screeningu QTCF<450 msec; nebo QTcF < 480 ms u subjektů s Bundle Branch Block.
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin rovné nebo nižší než 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:

průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky. Jedna jednotka odpovídá 285 ml sklenici nebo plnému pivu nebo 425 ml škuneru nebo světlému pivu nebo 1 (30 ml) odměrce lihovin nebo 1 sklenici (100 ml) vína (NHMRC Guidelines [NHMRC, 2001])

• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Subjekty s historií kouření > 10 cigaret denně v posledních 3 měsících.
• Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg nebo systolický krevní tlak poklesne z polohy vleže do stoje o >30 mmHg nebo je srdeční frekvence mimo rozsah 40-100 tepů za minutu pro subjekty při screeningu a před podáním dávky v den 1.
• Expozice živé vakcíně během čtyř týdnů před screeningem nebo s úmyslem dostat živou vakcínu během studie