Japanilainen 1. vaiheen mepolitsumabitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve japanilainen vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittelemä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen seurannan. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Japanilainen määritellään Japanissa syntyneeksi, hänellä on neljä etnistä japanilaista isovanhempaa, japanilainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja japanilainen. Japanilaisten olisi myös pitänyt asua Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta.
• Mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–55-vuotias.
• Ruumiinpaino vähintään 45,0 kg ja BMI välillä 18,5-29,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Seulonnassa QTCF < 450 ms; tai QTcF < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
• AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ovat yhtä suuria tai vähemmän kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 285 ml lasillista tai täysvahvuista olutta tai 425 ml kuunaria tai vaaleaa olutta tai 1 (30 ml) mittaa väkevää alkoholia tai 1 lasillista (100 ml) viiniä (NHMRC Guidelines [NHMRC, 2001])

• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet > 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Potilaan systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai systolinen verenpaine on laskenut makuuasennosta yli 30 mmHg tai syke on alueen ulkopuolella. 40–100 lyöntiä minuutissa koehenkilöille seulonnassa ja esiannoksessa päivänä 1.
• Altistuminen elävälle rokotteelle neljän viikon aikana ennen seulontaa tai aikomuksena saada elävä rokote tutkimuksen aikana