Studio giapponese di fase 1 su mepolizumab

Criterio di inclusione:

• Giapponese sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
• Giapponese definito come essere nato in Giappone, avere quattro nonni di etnia giapponese, possedere un passaporto o documenti d'identità giapponesi ed essere in grado di parlare giapponese. I soggetti giapponesi dovrebbero anche aver vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni.
• Maschio di età compresa tra i 20 e i 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Peso corporeo uguale o superiore a 45,0 kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m2 (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Allo screening, QTCF<450 msec; o QTcF < 480 msec in soggetti con blocco di branca.
• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina uguali o inferiori a 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).

Criteri di esclusione:

• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:

un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità. Un'unità equivale a un bicchiere da 285 ml o una birra a piena gradazione o una goletta da 425 ml o una birra leggera o 1 misurino (30 ml) di alcolici o 1 bicchiere (100 ml) di vino (Linee guida NHRC [NHMRC, 2001])

• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Soggetti con una storia di fumo di> 10 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg, o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg o la caduta della pressione arteriosa sistolica dalla posizione supina alla posizione eretta di > 30 mmHg, o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 40-100 bpm per i soggetti allo Screening e pre-dose il Giorno 1.
• Esposizione a vaccino vivo nelle quattro settimane precedenti lo screening o con l'intenzione di ricevere vaccino vivo durante lo studio