Japansk fas 1-studie av Mepolizumab

Inklusionskriterier:

• Frisk japanska enligt beslut av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och GSK Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna
• Japaner definieras som att de är födda i Japan, har fyra etniska japanska mor- och farföräldrar, innehar ett japanskt pass eller identitetspapper och kan tala japanska. Japanska undersåtar ska också ha bott utanför Japan i mindre än 10 år.
• Man mellan 20 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Kroppsvikt lika med eller mer än 45,0 kg och BMI inom intervallet mellan 18,5 och 29,0 kg/m2 (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Vid screening, QTCF <450 msek; eller QTcF < 480 ms i försökspersoner med Bundle Branch Block.
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin är lika med eller mindre än 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).

Exklusions kriterier:

• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• En positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som:

ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter. En enhet motsvarar ett 285 mL glas eller fullstyrka öl eller 425 mL skonare eller lätt öl eller 1 (30 mL) mått sprit eller 1 glas (100 mL) vin (NHMRC Guidelines [NHMRC, 2001])

• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Personer med en rökhistoria på >10 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna.
• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 90-140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck är utanför intervallet 45-90 mmHg eller systoliskt blodtrycksfall från liggande till stående på >30 mmHg, eller hjärtfrekvensen är utanför intervallet 40-100 bpm för försökspersoner vid screening och fördos på dag 1.
• Exponering för levande vaccin inom fyra veckor före screening eller med avsikt att få levande vaccin under studien