Japońskie badanie fazy 1 mepolizumabu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy Japończyk określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania
• Japończyk zdefiniowany jako urodzony w Japonii, mający czworo etnicznych japońskich dziadków, posiadający japoński paszport lub dokumenty tożsamości i umiejętność mówienia po japońsku. Japończycy powinni również mieszkać poza Japonią przez mniej niż 10 lat.
• Mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Masa ciała równa lub większa niż 45,0 kg i BMI w przedziale od 18,5 do 29,0 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Podczas badania przesiewowego QTCF <450 ms; lub QTcF < 480 ms u pacjentów z blokiem rozgałęzienia pęczka Hisa.
• AspAT, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina równe lub mniejsze niż 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki. Jedna jednostka jest równoważna 285 ml szklanki lub piwa pełnej mocy lub 425 ml szkunera lub jasnego piwa lub 1 (30 ml) miarki spirytusu lub 1 kieliszek (100 ml) wina (Wytyczne NHMRC [NHMRC, 2001])

• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Pacjenci z historią palenia >10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi spada z pozycji leżącej na stojącą >30 mmHg lub tętno jest poza zakresem 40-100 uderzeń na minutę dla uczestników badania przesiewowego i przed dawkowaniem w dniu 1.
• Ekspozycja na żywą szczepionkę w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub z zamiarem otrzymania żywej szczepionki podczas badania