ペッサリー関連細菌性膣炎に対するトリモサンゲル効果の試験 (TBVAP)

研究集団は、骨盤臓器脱および/または泌尿器症状の軽減のためにペッサリーに適合し、使用を開始する女性で構成されます。

上記の選択基準を満たすペッサリーフィッティング/開始が予定されているすべての患者は、研究への参加を求められます。 それらは、ブロックされたデザインから作成された不透明な封筒を使用して無作為化され、ペッサリーを毎日自分で取り外している女性と、ペッサリーを毎日自分で取り外していない女性に層別化されています。 ペッサリーをフィッティングする前に、研究のすべての女性が膣の症状について簡単なアンケートに答えます。 対象者は、OSOM BV Blue (Genzyme、SekiSui による著作権) の膣スワブと、細菌性膣炎の存在に関する Nugent の基準のグラム染色検査を受けます。 その後、研究施設で訓練を受けた医師により、標準的な方法で女性にペッサリーの装着と使用の指導が行われます。

女性は、標準的なペッサリー ケアに無作為に割り付けられます。または、挿入前にペッサリーの表面にアプリケーターを使用するか、アプリケーターの半分の量を膣に塗布することで、トリモサン ジェルを週 2 回使用すること (半分のアプリケーター) のいずれかに無作為に割り付けられます。 女性がプレマリンなどの追加の膣薬を使用している場合、この情報は収集されますが、無作為化は変更されず、研究に参加する前と同じように他の指示された膣薬を使用し続けます (臨床的判断による)。

ペッサリー開始の 2 週間後と 3 ヶ月後に、患者は診察を受けます。 2 週間と 3 か月の訪問の両方で、OSOM BV Blue (Genzyme による著作権) の膣スワブとグラム染色検査を使用して、細菌性膣炎の検査を繰り返します。 2 週間と 3 か月の訪問の両方で、膣の症状と、これらの症状が苦痛やライフスタイルに及ぼす影響についてのアンケートにも回答します。 このアンケートは、ペッサリーの使用開始前に回答されたベースラインのアンケートに似ており、ペッサリーの使用開始以降にこれらの症状が変化したかどうかについての質問が含まれます。 ニューメキシコ大学のサイトでは、PISQ-IR 質問票を使用して性機能に関する情報、およびベースライン、2 週間、および 3 か月で修正されたボディ イメージ スケールを使用してボディ イメージに関する情報も収集されています。 この特定のサイトでは、女性は性行為に関連するペッサリーの管理 (性交のために取り出す場合など) についての質問にも答えます。

この研究の募集目標は、各グループに 75 人の女性 150 人です。 これは、対照群と研究群の間の細菌性膣炎の発生率の有意差を検出するために計算され（α=0.05）、細菌性膣炎のベースラインが母集団の約 10% であり、仮説的な危険因子によって 30% に増加したと仮定すると、各グループに必要なサンプル サイズは、検出力 80% で 62 です。 募集後の脱落率が 15% であると仮定すると、少なくとも 75 人の患者を対照群に、75 人の患者を研究群に無作為に割り付け、合計で少なくとも 150 人の患者を計画します。 ワシントン D.C. のワシントン ホスピタル センターの最初のサイトで、この研究のために 60 人の女性が募集されました。 この研究サイトは 2012 年 6 月に閉鎖されました。 2013 年 1 月、研究はニューメキシコ州アルバカーキのニューメキシコ大学で開始されました。 この研究は現在、ニューメキシコ大学で開始され、この機関で 90 人の女性の募集目標で実行されています。

主要な結果の尺度は、研究集団における細菌性膣炎の割合であり、対照群（トリモさんを使用していない）と研究群（トリモさんを使用）の間で比較されます。 この分析の一環として、ペッサリー開始前後の対照群と研究群の細菌性膣炎の割合も比較します。 副次的な結果には次のものが含まれます。

• ペッサリー使用開始前後のアンケートで評価した膣症状の変化
• ペッサリー使用開始前後のアンケートで評価した、膣の症状に関する心配または苦痛のレベルの変化。
• トリモサンジェルの使用または不使用に基づくアンケートによって評価された、膣の症状の変化またはこれらの症状に関する苦痛。
• 性的活動を取り巻く女性のペッサリーの管理について説明してください (ニューメキシコ大学のみ)
• ペッサリーの開始または TrimoSan ゲルの使用に関連する身体イメージまたは性機能の変化 (ニューメキシコ大学のみ)