Försök med Trimosan Gel Effekt på Pessary-associerad bakteriell vaginos (TBVAP)

Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnor som kommer att anpassas för och initiera användning av ett pessar för lindring av bäckenorganframfall och/eller urinvägssymtom.

Alla patienter som är schemalagda för pessarpassning/initiering som uppfyller ovanstående inklusionskriterier kommer att uppmanas att delta i studien. De randomiseras med hjälp av ogenomskinliga kuvert som dras sekventiellt, som ursprungligen gjordes från en blockerad design, stratifierade till kvinnor som själva tar bort pessaret dagligen och kvinnor som inte själva tar bort pessaret dagligen. Innan pessarypassning besvarar alla kvinnor i studien ett kort frågeformulär om sina vaginala symtom. Försökspersonerna genomgår en vaginal pinne för OSOM BV Blue (upphovsrätt av Genzyme, SekiSui) och Gramfärgningstestning för Nugents kriterier förekomst av bakteriell vaginos. Kvinnor förses sedan med och instrueras om användningen av ett pessar på vanligt sätt av en utbildad läkare vid studieplatserna.

Kvinnor kommer att randomiseras till antingen standardvård för pessar eller till användning av TrimoSan gel två gånger i veckan (halv applikator) till slidan, antingen med applikator eller applicering av en halv applikatormängd på ytan av pessaret före insättning. Om kvinnor använder ytterligare vaginalmediciner som Premarin kommer denna information att samlas in men inte ändra deras randomisering och de kommer att fortsätta att använda andra indikerade vaginalmediciner som de gjorde innan de deltog i studien (enligt klinisk bedömning).

Vid 2 veckor och 3 månader efter pessarystart ses patienterna för ett kontorsbesök. Vid både 2-veckors- och 3-månadersbesöket har de upprepade tester för bakteriell vaginos med vaginalpinne för OSOM BV Blue (copyright av Genzyme) och Gram-färgningstestning. Vid både 2-veckors- och 3-månadersbesöken kommer de också att svara på ett frågeformulär om sina vaginala symtom och effekten av dessa symtom på deras nöd och livsstil. Detta frågeformulär liknar det grundläggande frågeformuläret som besvarades innan användningen av pessar inleddes, och kommer att innehålla frågor om huruvida dessa symtom har förändrats sedan pessaret påbörjades. På University of New Mexicos webbplats samlas också information in om sexuell funktion med hjälp av PISQ-IR-enkäten och om kroppsbild med hjälp av den modifierade Body Image Scale vid baslinjen, 2 veckor och 3 månader. På den här webbplatsen kommer kvinnor också att svara på frågor om hur de hanterar pessaret (t.ex. om de tar ut det för samlag) kring sexuell aktivitet.

Rekryteringsmålet för denna studie är 150 kvinnor, med 75 i varje grupp. Detta beräknades för att upptäcka en signifikant skillnad i frekvensen av bakteriell vaginos mellan kontroll- och studiegruppen (α=0,05), och om man antar att baslinjen för bakteriell vaginos är cirka 10 % i befolkningen och ökad till 30 % av hypotetiska riskfaktorer, urvalsstorleken som behövs för varje grupp är 62 för en potens av 80 %. Om vi ​​antar 15 % avhopp efter rekrytering planerar vi att randomisera minst 75 patienter till kontrollgruppen och 75 patienter till studiegruppen för totalt minst 150 patienter. 60 kvinnor rekryterades för denna studie vid den första platsen för Washington Hospital Center i Washington, D.C. Denna studieplats stängdes i juni 2012. I januari 2013 öppnade studien vid University of New Mexico i Albuquerque, NM. Studien pågår för närvarande vid University of New Mexico med målet att rekrytera 90 kvinnor vid denna institution.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara graden av bakteriell vaginos i studiepopulationen, som ska jämföras mellan kontrollgrupperna (som inte använder Trimo-San) och studien (Trimo-San-användande). Som en del av denna analys kommer vi också att jämföra frekvensen av bakteriell vaginos i kontroll- och studiegrupperna före och efter pessarinitiering. Sekundära resultat kommer att inkludera:

• Förändring i vaginala symtom som bedömts med frågeformulär före och efter påbörjad användning av pessar
• Förändring i nivå av oro eller ångest för vaginala symtom som bedömts med frågeformulär före och efter påbörjad användning av pessar.
• Förändringar i vaginala symtom eller ångest över dessa symtom som bedömts av frågeformulär baserat på användning eller utebliven användning av Trimo-San gel.
• Beskriv hur kvinnor hanterar deras pessar kring sexuell aktivitet (endast University of New Mexico)
• Förändring i kroppsuppfattning eller sexuell funktion i samband med initiering av pessar eller användning av TrimoSan gel (endast University of New Mexico)