Essai de l'effet du gel Trimosan sur la vaginose bactérienne associée au pessaire (TBVAP)

La population à l'étude sera composée de femmes qui seront appareillées et commenceront à utiliser un pessaire pour soulager le prolapsus des organes pelviens et/ou les symptômes urinaires.

Tous les patients programmés pour l'ajustement/l'initiation du pessaire qui répondent aux critères d'inclusion ci-dessus seront invités à participer à l'étude. Ils sont randomisés à l'aide d'enveloppes opaques tirées séquentiellement, qui ont été fabriquées à l'origine à partir d'une conception bloquée, stratifiées pour les femmes retirant elles-mêmes le pessaire quotidiennement et les femmes ne retirant pas elles-mêmes le pessaire quotidiennement. Avant l'ajustement du pessaire, toutes les femmes de l'étude répondent à un bref questionnaire sur leurs symptômes vaginaux. Les sujets subissent un prélèvement vaginal pour OSOM BV Blue (copyright par Genzyme, SekiSui) et un test de coloration de Gram pour les critères de Nugent la présence d'une vaginose bactérienne. Les femmes sont ensuite équipées et instruites sur l'utilisation d'un pessaire de la manière standard par un médecin qualifié sur les sites d'étude.

Les femmes seront randomisées pour recevoir soit des soins de pessaire standard, soit l'utilisation du gel TrimoSan deux fois par semaine (demi-applicateur) dans le vagin soit avec un applicateur, soit en appliquant la moitié de l'applicateur sur la surface du pessaire avant l'insertion. Si les femmes utilisent des médicaments vaginaux supplémentaires tels que Premarin, ces informations seront collectées mais ne modifieront pas leur randomisation et elles continueront à utiliser d'autres médicaments vaginaux indiqués comme elles le faisaient avant leur participation à l'étude (selon le jugement clinique).

À 2 semaines et 3 mois après l'initiation du pessaire, les patients sont vus pour une visite au bureau. Lors de la visite de 2 semaines et de 3 mois, ils ont des tests répétés pour la vaginose bactérienne à l'aide d'un écouvillon vaginal pour OSOM BV Blue (copyright par Genzyme) et des tests de coloration de Gram. Lors des visites de 2 semaines et de 3 mois, elles répondront également à un questionnaire sur leurs symptômes vaginaux et l'effet de ces symptômes sur leur détresse et leur mode de vie. Ce questionnaire est similaire au questionnaire de référence auquel on a répondu avant le début de l'utilisation du pessaire et comprendra des questions pour savoir si ces symptômes ont changé depuis le début de leur pessaire. Sur le site de l'Université du Nouveau-Mexique, des informations sont également collectées sur la fonction sexuelle à l'aide du questionnaire PISQ-IR et sur l'image corporelle à l'aide de l'échelle d'image corporelle modifiée au départ, 2 semaines et 3 mois. Sur ce site particulier, les femmes répondront également à des questions sur leur gestion du pessaire (par exemple, si elles le sortent pour des rapports sexuels) entourant l'activité sexuelle.

L'objectif de recrutement pour cette étude est de 150 femmes, avec 75 dans chaque groupe. Cela a été calculé pour détecter une différence significative dans le taux de vaginose bactérienne entre les groupes de contrôle et d'étude (α = 0,05), et en supposant que la valeur de base de la vaginose bactérienne était d'environ 10 % dans la population et augmentée à 30 % par des facteurs de risque hypothétiques, la taille d'échantillon nécessaire pour chaque groupe est de 62 pour une puissance de 80 %. En supposant un taux d'abandon de 15 % après le recrutement, nous prévoyons de randomiser au moins 75 patients dans le groupe témoin et 75 patients dans le groupe d'étude pour un total d'au moins 150 patients. 60 femmes ont été recrutées pour cette étude sur le site initial du Washington Hospital Center à Washington, D.C. Ce site d'étude a fermé en juin 2012. En janvier 2013, l'étude s'est ouverte à l'Université du Nouveau-Mexique à Albuquerque, NM. L'étude est actuellement ouverte et en cours à l'Université du Nouveau-Mexique avec l'objectif de recrutement de 90 femmes dans cette institution.

Le critère de jugement principal sera le taux de vaginose bactérienne dans la population de l'étude, à comparer entre les groupes de contrôle (n'utilisant pas Trimo-San) et d'étude (utilisant Trimo-San). Dans le cadre de cette analyse, nous comparerons également le taux de vaginose bactérienne dans les groupes de contrôle et d'étude avant et après l'initiation du pessaire. Les résultats secondaires comprendront :

• Modification des symptômes vaginaux évaluée par un questionnaire avant et après le début de l'utilisation du pessaire
• Changement du niveau d'inquiétude ou de détresse à propos des symptômes vaginaux évalué par un questionnaire avant et après le début de l'utilisation du pessaire.
• Modification des symptômes vaginaux ou détresse liée à ces symptômes, évaluée par un questionnaire basé sur l'utilisation ou la non-utilisation du gel Trimo-San.
• Décrire la gestion des femmes de leur pessaire entourant l'activité sexuelle (Université du Nouveau-Mexique uniquement)
• Modification de l'image corporelle ou de la fonction sexuelle associée à l'initiation du pessaire ou à l'utilisation du gel TrimoSan (Université du Nouveau-Mexique uniquement)