Prøve av Trimosan Gel Effekt på Pessary-assosiert bakteriell vaginose (TBVAP)

Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner som skal tilpasses og starte bruk av et pessar for lindring av bekkenorganprolaps og/eller urinsymptomer.

Alle pasienter som er planlagt for pessartilpasning/initiering som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor, vil bli bedt om å delta i studien. De er randomisert ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter trukket sekvensielt, som opprinnelig ble laget av et blokkert design, lagdelt til kvinner som fjerner pessaren daglig selv og kvinner som ikke fjerner pessaren daglig selv. Før pessartilpasning svarer alle kvinnene i studien på et kort spørreskjema om deres vaginale symptomer. Personer gjennomgår en vaginal vattpinne for OSOM BV Blue (copyright av Genzyme, SekiSui) og Gram-fargetesting for Nugents kriterier for tilstedeværelse av bakteriell vaginose. Kvinner blir deretter utstyrt med og instruert om bruk av et pessar på standard måte av en utdannet lege ved studiestedene.

Kvinner vil bli randomisert til enten standard pessarpleie eller til bruk av TrimoSan gel to ganger i uken (halv applikator) til skjeden enten med applikator eller påføring av halv applikatormengde på overflaten av pessaret før innsetting. Hvis kvinner bruker ytterligere vaginale medisiner som Premarin, vil denne informasjonen samles inn, men ikke endre deres randomisering, og de vil fortsette å bruke andre indiserte vaginale medisiner slik de gjorde før deltagelse i studien (i henhold til klinisk vurdering).

2 uker og 3 måneder etter oppstart av pessar blir pasientene oppsøkt for kontorbesøk. Ved både 2 ukers og 3 måneders besøk har de gjentatte tester for bakteriell vaginose ved bruk av vaginal vattpinne for OSOM BV Blue (copyright av Genzyme) og Gram-fargetesting. Ved både 2 ukers og 3 måneders besøk vil de også svare på et spørreskjema om deres vaginale symptomer og effekten av disse symptomene på deres plager og livsstil. Dette spørreskjemaet ligner på baseline-spørreskjemaet som ble besvart før oppstart av bruk av pessar, og vil inneholde spørsmål om hvorvidt disse symptomene har endret seg siden starten av pessaret. På nettstedet til University of New Mexico samles det også inn informasjon om seksuell funksjon ved å bruke PISQ-IR-spørreskjemaet og om kroppsbilde ved å bruke den modifiserte kroppsbildeskalaen ved baseline, 2 uker og 3 måneder. På dette bestemte nettstedet vil kvinner også svare på spørsmål om hvordan de håndterer pessaret (f.eks. hvis de tar det ut for samleie) rundt seksuell aktivitet.

Rekrutteringsmålet for denne studien er 150 kvinner, med 75 i hver gruppe. Dette ble beregnet for å oppdage en signifikant forskjell i frekvensen av bakteriell vaginose mellom kontroll- og studiegruppen (α=0,05), og forutsatt at baseline for bakteriell vaginose var omtrent 10 % i befolkningen og økt til 30 % av hypotetiske risikofaktorer, prøvestørrelsen som trengs for hver gruppe er 62 for en potens på 80 %. Forutsatt 15 % frafall etter rekruttering, planlegger vi å randomisere minst 75 pasienter til kontrollgruppen og 75 pasienter til studiegruppen for totalt minst 150 pasienter. 60 kvinner ble rekruttert til denne studien ved det første stedet til Washington Hospital Center i Washington, D.C. Dette studiestedet stengte i juni 2012. I januar 2013 åpnet studien ved University of New Mexico i Albuquerque, NM. Studien åpner og kjører for tiden ved University of New Mexico med et rekrutteringsmål på 90 kvinner ved denne institusjonen.

Det primære utfallsmålet vil være frekvensen av bakteriell vaginose i studiepopulasjonen, som skal sammenlignes mellom kontrollgruppene (bruker ikke Trimo-San) og studien (bruker Trimo-San). Som en del av denne analysen vil vi også sammenligne frekvensen av bakteriell vaginose i kontroll- og studiegruppene før og etter pessarinitiering. Sekundære utfall vil omfatte:

• Endring i vaginale symptomer vurdert ved spørreskjema før og etter oppstart av bruk av pessar
• Endring i nivå av bekymring eller plager om vaginale symptomer, vurdert ved spørreskjema før og etter oppstart av bruk av pessar.
• Endring i vaginale symptomer eller plager rundt disse symptomene, vurdert av spørreskjema basert på bruk eller ikke-bruk av Trimo-San gel.
• Beskriv håndteringen av kvinner av deres pessar rundt seksuell aktivitet (kun University of New Mexico)
• Endring i kroppsbilde eller seksuell funksjon forbundet med oppstart av pessaret eller bruk av TrimoSan gel (kun University of New Mexico)