Ensaio do Efeito do Gel Trimosan na Vaginose Bacteriana Associada ao Pessário (TBVAP)

A população do estudo consistirá em mulheres que serão adaptadas e iniciarão o uso de um pessário para alívio do prolapso de órgãos pélvicos e/ou sintomas urinários.

Todos os pacientes agendados para adaptação/início do pessário que atenderem aos critérios de inclusão acima serão convidados a participar do estudo. Eles são randomizados usando envelopes opacos puxados sequencialmente, que foram feitos originalmente a partir de um desenho em bloco, estratificado para mulheres que removem o pessário diariamente e mulheres que não removem o pessário diariamente. Antes da adaptação do pessário, todas as mulheres no estudo respondem a um breve questionário sobre seus sintomas vaginais. Os indivíduos passam por um esfregaço vaginal para OSOM BV Blue (copyright da Genzyme, SekiSui) e teste de coloração de Gram para os critérios de Nugent, a presença de vaginose bacteriana. As mulheres são então equipadas e instruídas sobre o uso de um pessário da maneira padrão por um médico treinado nos locais de estudo.

As mulheres serão randomizadas para o tratamento padrão do pessário ou para o uso do gel TrimoSan duas vezes por semana (meio aplicador) na vagina com aplicador ou aplicação de metade do aplicador na superfície do pessário antes da inserção. Se as mulheres estiverem usando medicamentos vaginais adicionais, como Premarin, essas informações serão coletadas, mas não alterarão sua randomização e elas continuarão a usar outros medicamentos vaginais indicados como faziam antes da participação no estudo (por julgamento clínico).

Em 2 semanas e 3 meses após o início do pessário, os pacientes são vistos para uma visita ao consultório. Na visita de 2 semanas e 3 meses, eles repetem o teste para vaginose bacteriana usando zaragatoa vaginal para OSOM BV Blue (direitos autorais da Genzyme) e teste de coloração de Gram. Nas visitas de 2 semanas e 3 meses, elas também responderão a um questionário sobre seus sintomas vaginais e o efeito desses sintomas em seu desconforto e estilo de vida. Este questionário é semelhante ao questionário inicial respondido antes do início do uso do pessário e incluirá perguntas sobre se esses sintomas mudaram desde o início do uso do pessário. No site da Universidade do Novo México, também estão sendo coletadas informações sobre a função sexual usando o questionário PISQ-IR e sobre a imagem corporal usando a Escala de Imagem Corporal modificada na linha de base, 2 semanas e 3 meses. Neste site específico, as mulheres também responderão a perguntas sobre o manejo do pessário (por exemplo, se o retiram para a relação sexual) relacionadas à atividade sexual.

A meta de recrutamento para este estudo é de 150 mulheres, com 75 em cada grupo. Isso foi calculado para detectar uma diferença significativa na taxa de vaginose bacteriana entre os grupos de controle e de estudo (α = 0,05), e assumindo que a linha de base da vaginose bacteriana é de aproximadamente 10% na população e aumentada para 30% por fatores de risco hipotéticos, o tamanho da amostra necessário para cada grupo é de 62 para uma potência de 80%. Assumindo uma taxa de abandono de 15% após o recrutamento, planejamos randomizar pelo menos 75 pacientes para o grupo controle e 75 pacientes para o grupo de estudo para um total de pelo menos 150 pacientes. 60 mulheres foram recrutadas para este estudo no local inicial do Washington Hospital Center em Washington, D.C. Este local de estudo foi fechado em junho de 2012. Em janeiro de 2013, o estudo foi aberto na Universidade do Novo México em Albuquerque, NM. O estudo está sendo aberto e executado na Universidade do Novo México com a meta de recrutamento de 90 mulheres nesta instituição.

O desfecho primário será a taxa de vaginose bacteriana na população do estudo, a ser comparada entre os grupos de controle (não usando Trimo-San) e de estudo (usando Trimo-San). Como parte desta análise, também compararemos a taxa de vaginose bacteriana nos grupos de controle e estudo antes e depois do início do pessário. Os resultados secundários incluirão:

• Mudança nos sintomas vaginais avaliados por questionário antes e depois do início do uso do pessário
• Mudança no nível de preocupação ou angústia sobre os sintomas vaginais conforme avaliado pelo questionário antes e depois do início do uso do pessário.
• Mudança nos sintomas vaginais ou angústia sobre esses sintomas conforme avaliado por questionário com base no uso ou não uso do gel Trimo-San.
• Descrever como as mulheres lidam com seus pessários em relação à atividade sexual (somente na Universidade do Novo México)
• Alteração na imagem corporal ou na função sexual associada ao início do pessário ou ao uso do gel TrimoSan (somente na Universidade do Novo México)