Ensayo del efecto del gel Trimosan en la vaginosis bacteriana asociada al pesario (TBVAP)

La población del estudio consistirá en mujeres a las que se les adaptará un pesario e iniciarán su uso para aliviar el prolapso de órganos pélvicos y/o los síntomas urinarios.

Se invitará a participar en el estudio a todas las pacientes programadas para ajuste/inicio de pesario que cumplan con los criterios de inclusión anteriores. Se aleatorizan utilizando sobres opacos tirados secuencialmente, que se hicieron originalmente a partir de un diseño de bloques, estratificados en mujeres que se quitan el pesario a diario y mujeres que no se quitan el pesario a diario. Antes de colocar el pesario, todas las mujeres del estudio respondieron un breve cuestionario sobre sus síntomas vaginales. Los sujetos se someten a un hisopado vaginal para OSOM BV Blue (derechos de autor de Genzyme, SekiSui) y pruebas de tinción de Gram para los criterios de Nugent para detectar la presencia de vaginosis bacteriana. Luego, un médico capacitado coloca a las mujeres en los sitios de estudio y les instruye sobre el uso de un pesario de la manera estándar.

Las mujeres serán asignadas al azar al cuidado estándar del pesario o al uso de gel TrimoSan dos veces por semana (medio aplicador) en la vagina, ya sea con el aplicador o aplicando la mitad de la cantidad del aplicador en la superficie del pesario antes de la inserción. Si las mujeres están usando medicamentos vaginales adicionales como Premarin, esta información se recopilará pero no cambiará su aleatorización y continuarán usando otros medicamentos vaginales indicados como lo hacían antes de participar en el estudio (según el juicio clínico).

A las 2 semanas y 3 meses después del inicio del uso del pesario, las pacientes son vistas para una visita al consultorio. Tanto en la visita de la semana 2 como de la del mes 3, se les repite la prueba de vaginosis bacteriana utilizando un hisopo vaginal para OSOM BV Blue (derechos de autor de Genzyme) y la prueba de tinción de Gram. En las visitas de las 2 semanas y los 3 meses, también responderán un cuestionario sobre sus síntomas vaginales y el efecto de estos síntomas en su angustia y estilo de vida. Este cuestionario es similar al cuestionario inicial respondido antes de iniciar el uso del pesario e incluirá preguntas sobre si estos síntomas han cambiado desde el inicio del uso del pesario. En el sitio de la Universidad de Nuevo México, también se recopila información sobre la función sexual utilizando el cuestionario PISQ-IR y sobre la imagen corporal utilizando la escala de imagen corporal modificada al inicio, 2 semanas y 3 meses. En este sitio en particular, las mujeres también responderán preguntas sobre el manejo del pesario (por ejemplo, si lo sacan para tener relaciones sexuales) en relación con la actividad sexual.

La meta de reclutamiento para este estudio es de 150 mujeres, con 75 en cada grupo. Esto se calculó para detectar una diferencia significativa en la tasa de vaginosis bacteriana entre los grupos de control y de estudio (α=0.05), y suponiendo que la línea de base de vaginosis bacteriana sea aproximadamente del 10 % en la población y aumentada al 30 % por factores de riesgo hipotéticos, el tamaño de muestra necesario para cada grupo es de 62 para una potencia del 80%. Suponiendo una tasa de abandono del 15 % después del reclutamiento, planeamos aleatorizar al menos 75 pacientes al grupo de control y 75 pacientes al grupo de estudio para un total de al menos 150 pacientes. Se reclutaron 60 mujeres para este estudio en el sitio inicial del Washington Hospital Center en Washington, D.C. Este sitio de estudio cerró en junio de 2012. En enero de 2013 se abrió el estudio en la Universidad de Nuevo México en Albuquerque, NM. El estudio se está abriendo y ejecutando actualmente en la Universidad de Nuevo México con el objetivo de reclutar a 90 mujeres en esta institución.

La medida de resultado primaria será la tasa de vaginosis bacteriana en la población del estudio, que se comparará entre los grupos de control (sin usar Trimo-San) y de estudio (con Trimo-San). Como parte de este análisis, también compararemos la tasa de vaginosis bacteriana en los grupos de control y estudio antes y después del inicio del pesario. Los resultados secundarios incluirán:

• Cambio en los síntomas vaginales evaluados mediante un cuestionario antes y después del inicio del uso del pesario
• Cambio en el nivel de preocupación o angustia por los síntomas vaginales evaluados mediante un cuestionario antes y después del inicio del uso del pesario.
• Cambio en los síntomas vaginales o angustia por estos síntomas evaluados mediante un cuestionario basado en el uso o no uso del gel Trimo-San.
• Describir el manejo de las mujeres de su pesario en torno a la actividad sexual (Universidad de Nuevo México únicamente)
• Cambio en la imagen corporal o función sexual asociado con el inicio del pesario o el uso de gel TrimoSan (Universidad de Nuevo México únicamente)