Proef van het effect van Trimosan-gel op pessarium-geassocieerde bacteriële vaginose (TBVAP)

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen die worden aangepast voor en beginnen met het gebruik van een pessarium voor verlichting van verzakking van de bekkenorganen en/of plassymptomen.

Alle patiënten die zijn ingepland voor het aanmeten/aanbrengen van een pessarium en die voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze worden gerandomiseerd met behulp van ondoorzichtige enveloppen die opeenvolgend worden getrokken, die oorspronkelijk zijn gemaakt van een geblokkeerd ontwerp, gestratificeerd naar vrouwen die het pessarium zelf dagelijks verwijderen en vrouwen die het pessarium niet dagelijks zelf verwijderen. Voorafgaand aan het aanmeten van het pessarium beantwoorden alle vrouwen in het onderzoek een korte vragenlijst over hun vaginale symptomen. Onderwerpen ondergaan een vaginaal uitstrijkje voor OSOM BV Blue (copyright door Genzyme, SekiSui) en Gram-kleuring testen voor Nugent's criteria de aanwezigheid van bacteriële vaginose. Vrouwen worden vervolgens uitgerust met en geïnstrueerd over het gebruik van een pessarium op de standaardmanier door een getrainde arts op de onderzoekslocaties.

Vrouwen worden gerandomiseerd naar standaard pessariumzorg of naar het gebruik van TrimoSan-gel tweemaal per week (halve applicator) op de vagina, hetzij met een applicator, hetzij door een halve applicator op het oppervlak van het pessarium aan te brengen vóór het inbrengen. Als vrouwen aanvullende vaginale medicijnen gebruiken, zoals Premarin, wordt deze informatie verzameld maar verandert hun randomisatie niet en blijven ze andere geïndiceerde vaginale medicijnen gebruiken zoals ze deden vóór deelname aan het onderzoek (volgens klinisch oordeel).

2 weken en 3 maanden na het starten van het pessarium worden de patiënten gezien voor een kantoorbezoek. Bij zowel het bezoek van 2 weken als dat van 3 maanden wordt er herhaald getest op bacteriële vaginose met behulp van een vaginaal uitstrijkje voor OSOM BV Blue (copyright door Genzyme) en Gram-kleuring. Bij zowel de bezoeken van 2 weken als die van 3 maanden zullen ze ook een vragenlijst beantwoorden over hun vaginale symptomen en het effect van deze symptomen op hun ongemak en levensstijl. Deze vragenlijst is vergelijkbaar met de basisvragenlijst die werd ingevuld voordat met het gebruik van het pessarium werd begonnen, en zal vragen bevatten over de vraag of deze symptomen zijn veranderd sinds het gebruik van het pessarium. Op de site van de Universiteit van New Mexico wordt ook informatie verzameld over de seksuele functie met behulp van de PISQ-IR-vragenlijst en over het lichaamsbeeld met behulp van de gemodificeerde Body Image Scale bij baseline, 2 weken en 3 maanden. Op deze specifieke site zullen vrouwen ook vragen beantwoorden over hoe ze omgaan met het pessarium (bijvoorbeeld als ze het eruit halen voor geslachtsgemeenschap) rond seksuele activiteit.

Het rekruteringsdoel voor deze studie is 150 vrouwen, met 75 in elke groep. Dit werd berekend om een ​​significant verschil te detecteren in de snelheid van bacteriële vaginose tussen de controle- en studiegroepen (α=0,05), en ervan uitgaande dat de basislijn van bacteriële vaginose ongeveer 10% is in de populatie en verhoogd tot 30% door hypothetische risicofactoren, de steekproefomvang die nodig is voor elke groep is 62 voor een vermogen van 80%. Uitgaande van een uitvalpercentage van 15% na rekrutering, zijn we van plan om ten minste 75 patiënten te randomiseren naar de controlegroep en 75 patiënten naar de onderzoeksgroep voor een totaal van ten minste 150 patiënten. 60 vrouwen werden gerekruteerd voor deze studie op de oorspronkelijke locatie van het Washington Hospital Center in Washington, D.C. Deze onderzoekslocatie is in juni 2012 gesloten. In januari 2013 opende de studie aan de Universiteit van New Mexico in Albuquerque, NM. De studie wordt momenteel geopend en uitgevoerd aan de Universiteit van New Mexico met als doel 90 vrouwen te rekruteren bij deze instelling.

De primaire uitkomstmaat is het percentage bacteriële vaginose in de onderzoekspopulatie, te vergelijken tussen de controlegroep (niet-Trimo-San-gebruiker) en de onderzoeksgroep (Trimo-San-gebruiker). Als onderdeel van deze analyse zullen we ook de mate van bacteriële vaginose vergelijken in de controle- en studiegroepen voor en na het starten van het pessarium. Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

• Verandering in vaginale symptomen zoals beoordeeld door vragenlijst voor en na aanvang van het gebruik van het pessarium
• Verandering in de mate van bezorgdheid of angst over vaginale symptomen zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst voor en na aanvang van het gebruik van het pessarium.
• Verandering in vaginale symptomen of ongemak over deze symptomen zoals beoordeeld door vragenlijst op basis van gebruik of niet-gebruik van Trimo-San-gel.
• Beschrijf hoe vrouwen omgaan met hun pessarium rondom seksuele activiteit (alleen University of New Mexico)
• Verandering in lichaamsbeeld of seksuele functie geassocieerd met het starten van het pessarium of het gebruik van TrimoSan-gel (alleen University of New Mexico)