Trimosan 凝胶治疗子宫托相关细菌性阴道病的试验 (TBVAP)

研究人群将由适合并开始使用子宫托来缓解盆腔器官脱垂和/或泌尿系统症状的女性组成。

所有符合上述纳入标准的计划进行子宫托安装/开始的患者都将被要求参加该研究。 他们使用不透明的信封随机抽取，这些信封最初是由块状设计制成的，分为每天自己去除子宫托的女性和每天自己不去除子宫托的女性。 在安装子宫托之前，研究中的所有女性都会回答一份关于她们阴道症状的简短问卷。 受试者接受 OSOM BV Blue 阴道拭子（健赞公司版权所有，SekiSui）和革兰氏染色测试以确定是否存在细菌性阴道病的 Nugent 标准。 然后，受过训练的医生在研究地点以标准方式为女性配备和指导使用子宫托。

女性将被随机分配接受标准子宫托护理或每周两次使用 TrimoSan 凝胶（半个涂抹器）到阴道，或者在插入前使用涂抹器或将一半涂抹器量涂抹在子宫托表面。 如果女性正在使用额外的阴道药物，如倍美力，将收集此信息但不会改变她们的随机化，并且她们将继续使用其他指定的阴道药物，就像他们在参与研究之前所做的那样（根据临床判断）。

在开始使用子宫托后 2 周和 3 个月时，患者会到办公室就诊。 在第 2 周和第 3 个月的访问中，他们使用阴道拭子对 OSOM BV Blue（Genzyme 版权）和革兰氏染色测试重复测试细菌性阴道病。 在 2 周和 3 个月的访问中，他们还将回答一份关于他们的阴道症状以及这些症状对他们的痛苦和生活方式的影响的问卷。 该调查问卷类似于开始使用子宫托之前回答的基线调查问卷，并将包括有关这些症状自开始使用子宫托后是否发生变化的问题。 在新墨西哥大学网站，还使用 ​​PISQ-IR 问卷收集有关性功能的信息，以及使用基线、2 周和 3 个月时修改后的身体形象量表收集的身体形象信息。 在这个特定的网站上，女性还将回答有关她们在性活动中如何管理子宫托的问题（例如，如果她们在性交时将其取出）。

本研究的招募目标是 150 名女性，每组 75 名。 计算这一点是为了检测对照组和研究组之间细菌性阴道病发生率的显着差异 (α=0.05)，并假设细菌性阴道病的基线在人群中约为 10%，并因假设的风险因素而增加至 30%，对于 80% 的功效，每组所需的样本量为 62。 假设招募后的退出率为 15%，我们计划将至少 75 名患者随机分配到对照组，将 75 名患者随机分配到研究组，总共至少 150 名患者。 在华盛顿特区华盛顿医院中心的初始地点招募了 60 名女性进行这项研究。 该研究中心于 2012 年 6 月关闭。 2013 年 1 月，该研究在新墨西哥州阿尔伯克基的新墨西哥大学开始。 该研究目前正在新墨西哥大学开展和运行，该机构的招募目标是 90 名女性。

主要结果指标将是研究人群中细菌性阴道病的发生率，在对照组（不使用 Trimo-San）和研究（使用 Trimo-San）组之间进行比较。 作为该分析的一部分，我们还将比较开始使用子宫托前后对照组和研究组的细菌性阴道病发生率。 次要成果将包括：

• 在开始使用子宫托之前和之后通过问卷评估的阴道症状变化
• 在开始使用子宫托之前和之后通过调查问卷评估的对阴道症状的担忧或痛苦程度的变化。
• 根据使用或不使用 Trimo-San 凝胶通过问卷评估的阴道症状变化或对这些症状的痛苦。
• 描述女性对性活动子宫托的管理（仅限新墨西哥大学）
• 与开始使用子宫托或使用 TrimoSan 凝胶相关的身体形象或性功能的变化（仅限新墨西哥大学）