Trimosaanigeelin vaikutuksen kokeilu pessaariin liittyvään bakteerivaginoosiin (TBVAP)

Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, joille sovitetaan pessaari ja jotka aloittavat sen käytön lantion elimen esiinluiskahduksen ja/tai virtsaamisoireiden lievittämiseksi.

Kaikki potilaat, joille on suunniteltu pessaarin sovitus/aloitus ja jotka täyttävät yllä mainitut sisällyttämistä koskevat kriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Ne satunnaistetaan käyttämällä peräkkäin vedettyjä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka tehtiin alunperin tukkeutuneesta mallista ja jotka on jaettu naisiin, jotka poistavat pessaarin päivittäin, ja naiset, jotka eivät poista pessaaria päivittäin. Ennen pessaarisovitusta kaikki tutkimuksessa mukana olevat naiset vastaavat lyhyeen kyselyyn emätinoireistaan. Koehenkilöille tehdään emättimen vanupuikko OSOM BV Blue (tekijänoikeus Genzyme, SekiSui) ja Gram-värjäystesti Nugentin kriteerien varalta bakteerivaginoosin esiintymisestä. Tämän jälkeen koulutettu lääkäri tutkimuspaikoilla varustaa naiset pessaarin kanssa ja opastaa käyttämään sitä tavalliseen tapaan.

Naiset satunnaistetaan joko tavanomaiseen pessaarin hoitoon tai TrimoSan-geelin käyttöön kahdesti viikossa (puoliapplikaattori) emättimeen joko applikaattorilla tai puolet applikaattorimäärästä pessaarin pinnalle ennen asettamista. Jos naiset käyttävät muita emätinlääkkeitä, kuten Premarinia, nämä tiedot kerätään, mutta ne eivät muuta heidän satunnaistamistaan, ja he jatkavat muiden ilmoitettujen emätinlääkkeiden käyttöä kuten ennen tutkimukseen osallistumista (kliinisen arvion mukaan).

2 viikkoa ja 3 kuukautta pessaarin aloittamisen jälkeen potilaat nähdään toimistokäynnillä. Sekä 2 viikon että 3 kuukauden käynnillä he toistavat bakteerivaginoosin testauksen käyttäen emätinpuikkoa OSOM BV Blue (Genzymen tekijänoikeus) ja Gram-värjäystestejä varten. Sekä 2 viikon että 3 kuukauden käynnillä he vastaavat myös kyselyyn emättimen oireistaan ​​ja näiden oireiden vaikutuksesta heidän ahdistukseensa ja elämäntapaansa. Tämä kyselylomake on samanlainen kuin peruskysely, johon vastattiin ennen pessaarin käytön aloittamista, ja se sisältää kysymyksiä siitä, ovatko nämä oireet muuttuneet pessaarin käytön aloittamisen jälkeen. New Mexicon yliopiston sivustolla kerätään myös tietoa seksuaalisesta toiminnasta PISQ-IR-kyselylomakkeella ja kehonkuvasta modifioidulla kehonkuvaasteikolla lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 3 kuukautta. Tällä sivustolla naiset vastaavat myös kysymyksiin, jotka koskevat heidän seksuaalista toimintaansa liittyvän pessaarin hallintaa (esim. jos he ottavat sen ulos yhdyntää varten).

Tämän tutkimuksen rekrytointitavoite on 150 naista, joista 75 kussakin ryhmässä. Tämän laskettiin havaitsevan merkittävä ero bakteerivaginoosin esiintymistiheydessä kontrolli- ja tutkimusryhmien välillä (α = 0,05), ja olettaen, että bakteerivaginoosin lähtötaso on noin 10 % populaatiosta ja noussut 30 prosenttiin hypoteettisten riskitekijöiden vuoksi, kunkin ryhmän tarvittava otoskoko on 62 80 %:n teholla. Olettaen, että rekrytoinnin jälkeen keskeyttämisaste on 15 %, suunnittelemme satunnaistavamme vähintään 75 potilasta kontrolliryhmään ja 75 potilasta tutkimusryhmään, yhteensä vähintään 150 potilasta. 60 naista värvättiin tähän tutkimukseen Washingtonin sairaalakeskuksen alkuperäisessä toimipaikassa Washingtonissa, D.C. Tämä tutkimussivusto suljettiin kesäkuussa 2012. Tammikuussa 2013 tutkimus avattiin New Mexicon yliopistossa Albuquerquessa, NM:ssä. Tutkimus on parhaillaan käynnissä ja käynnissä New Mexicon yliopistossa. Tavoitteena on 90 naisen rekrytointi tähän oppilaitokseen.

Ensisijainen tulosmitta on bakteerivaginoosin määrä tutkimuspopulaatiossa, jota verrataan kontrolliryhmien (ei Trimo-Sania käyttävien) ja tutkimusryhmien (Trimo-Sania käyttävien) välillä. Osana tätä analyysiä vertaamme myös bakteerivaginoosin määrää kontrolli- ja tutkimusryhmissä ennen ja jälkeen pessaarin aloittamisen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:

• Emättimen oireiden muutos kyselylomakkeella arvioituna ennen ja jälkeen pessaarin käytön
• Emättimen oireiden aiheuttaman huolen tai ahdistuksen tason muutos kyselylomakkeella arvioituna ennen ja jälkeen pessaarin käytön.
• Muutos emättimen oireissa tai kärsimys näistä oireista kyselylomakkeella arvioituna Trimo-San-geelin käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
• Kuvaile naisten seksuaalista toimintaan liittyvän pessaarin hallintaa (vain University of New Mexico)
• Kehonkuvan tai seksuaalisen toiminnan muutos, joka liittyy pessaarin aloittamiseen tai TrimoSan-geelin käyttöön (vain University of New Mexico)